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Valutazione dell'influenza del regime alimentare sull'assorbimento di Oshadi D

20 giugno 2012 aggiornato da: Oshadi Drug Administration

Uno studio a singolo centro, non randomizzato, controllato con placebo per la valutazione dell'influenza del regime alimentare sull'assorbimento di Oshadi D

Lo studio sarà uno studio non randomizzato, in aperto, a dose singola, controllo placebo, centro singolo e braccio singolo in soggetti sani. Lo studio includerà una somministrazione di placebo e quattro singole somministrazioni di Oshadi D in due diversi livelli di dose, somministrati in due regimi di alimentazione per la valutazione dell'influenza del cibo sull'assorbimento di Oshadi D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele
        • Assaf Harofe Medical Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina sano dai 21 anni in su.
  • Il soggetto deve comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposto ad aderire a tutti i programmi e requisiti di studio.
  • Il soggetto deve essere sterile o sterile o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal momento in cui viene assunta la prima dose del farmaco in studio fino a tre mesi dopo il completamento o l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
  • Soggetto con sierologia HIV positiva o HBsAg positivo allo screening.
  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva.
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening.
  • Soggetti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per sostanze di abuso (benzodiazepine, THC, oppiacei, anfetamine, cocaina) allo screening.
  • Disordini mentali.
  • Soggetto con scarso accesso venoso
  • Disturbi significativi della deglutizione
  • Disturbi digestivi;
  • Chirurgia dell'intestino tenue;
  • Disturbi dell'assorbimento del centro commerciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oshadi D

Verranno somministrati 2 livelli di dose di Oshadi D in 2 regimi alimentari come segue:

  • I soggetti riceveranno il placebo la mattina del giorno 1 durante il digiuno. La colazione tardiva verrà fornita 4 ore dopo la somministrazione del placebo.
  • Il giorno 8 verrà somministrata una singola dose di 180 mg di Oshadi D durante il digiuno. La colazione tardiva verrà fornita 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • Il giorno 16 ai soggetti verranno somministrati 360 mg di Oshadi D durante il digiuno. La colazione tardiva verrà fornita 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
  • Il giorno 24, 180 mg di Oshadi D verranno somministrati subito dopo la colazione.
  • Il giorno 32, al soggetto verranno somministrati 360 mg di Oshadi subito dopo la colazione.
Droga: Oshadi D
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attività della DNasi (Kunitz/mL) per 2 livelli di dose e diversi regimi alimentari
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di DNasi plasmatica (ng/mL) in diversi regimi alimentari e livelli di dose
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Investigatori

  • Investigatore principale: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Direttore dello studio: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-DN-P1b-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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