Ocena wpływu diety na wchłanianie Oshadi D
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ diety na wchłanianie Oshadi D
Badanie będzie nierandomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką, kontrolą placebo, jednoośrodkowe i jednoramienne z udziałem zdrowych osób.
Badanie obejmie jedno podanie placebo i cztery pojedyncze podania Oshadi D w dwóch różnych poziomach dawek, podawane w dwóch schematach żywieniowych w celu oceny wpływu pokarmu na wchłanianie Oshadi D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna/kobieta w wieku 21 lat i więcej.
- Uczestnik musi rozumieć i być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być chętnym do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badawczych.
- Uczestnik musi być bezpłodny lub bezpłodny lub stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do trzech miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne nieprawidłowości sercowe, nerkowe, neurologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
- Osoba z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HIV lub dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby.
- Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Podmiot, który podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (benzodiazepiny, THC, opiaty, amfetaminy, kokaina).
- Zaburzenia psychiczne.
- Osobnik ze słabym dostępem żylnym
- Znaczące zaburzenia połykania
- zaburzenia trawienia;
- Chirurgia jelita cienkiego;
- Zaburzenia wchłaniania w centrum handlowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oshadi D
2 poziomy dawek Oshadi D w 2 reżimach żywieniowych będą podawane w następujący sposób:
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom aktywności DNazy (Kunitz/ml) dla 2 poziomów dawek i różnych schematów żywieniowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie DNazy w osoczu (ng/ml) w różnych dietach i poziomach dawek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Dyrektor Studium: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-DN-P1b-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oshadi D
-
Oshadi Drug AdministrationZakończony
-
Oshadi Drug AdministrationZawieszony
-
Oshadi Drug AdministrationNieznanyRak, płuco niedrobnokomórkoweIzrael
-
Oshadi Drug AdministrationZawieszonyOstra białaczka szpikowa | Białaczka limfatyczna
-
Oshadi Drug AdministrationZakończonyCukrzyca, insulinozależna, 1Izrael
-
Oshadi Drug AdministrationZakończonyCukrzyca | Insulinozależny | Typ 1Izrael
-
Oshadi Drug AdministrationZakończony
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia