Evaluación de la influencia del régimen alimentario en la absorción de Oshadi D
20 de junio de 2012 actualizado por: Oshadi Drug Administration
Un estudio controlado con placebo, no aleatorizado y de un solo centro para la evaluación de la influencia del régimen alimentario en la absorción de Oshadi D
El estudio será un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, control con placebo, de un solo centro y de un solo brazo en sujetos sanos.
El estudio incluirá una administración de placebo y cuatro administraciones únicas de Oshadi D en dos niveles de dosis diferentes, administrados en dos regímenes de alimentación para evaluar la influencia de los alimentos en la absorción de Oshadi D.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable Hombre/mujer de 21 años en adelante.
- El sujeto debe comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos del estudio.
- El sujeto debe ser estéril o infértil o usar un método anticonceptivo aprobado desde el momento en que se toma la primera dosis del medicamento del estudio hasta tres meses después de la finalización o interrupción del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
- Sujeto con serología VIH positiva o HBsAg positivo en la selección.
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa.
- Sujeto femenino que esté amamantando o tenga una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Sujetos que tengan un examen de detección de drogas en orina positivo para sustancias de abuso (benzodiacepinas, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) en el examen.
- Desordenes mentales.
- Sujeto con mal acceso venoso
- Trastornos significativos de la deglución
- Desordenes digestivos;
- Cirugía del intestino delgado;
- Trastornos de la absorción del centro comercial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oshadi D
Se administrarán 2 niveles de dosis de Oshadi D en 2 regímenes alimentarios de la siguiente manera:
|
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de actividad de ADNasa (Kunitz/mL) para 2 niveles de dosis y diferente régimen alimentario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de ADNasa en plasma (ng/mL) en diferentes regímenes alimentarios y niveles de dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Director de estudio: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-DN-P1b-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .