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식이요법이 Oshadi D 흡수에 미치는 영향 평가

2012년 6월 20일 업데이트: Oshadi Drug Administration

식품 요법이 오샤디 ​​D 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 한 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 위약 대조군, 단일 센터 및 단일군 연구입니다. 이 연구에는 음식이 오샤디 ​​D 흡수에 미치는 영향을 평가하기 위해 위약 1회 투여와 오샤디 D 2회 투여를 2가지 다른 용량 수준으로 4회 투여하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Zrifin, 이스라엘
        • Assaf Harofe Medical Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 건강한 남녀.
  • 피험자는 모든 연구 절차 또는 평가 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있어야 하며 모든 연구 일정 및 요구 사항을 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 복용한 시점부터 연구 완료 또는 중단 후 3개월까지 불임이거나 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 중요한 심장, 신장, 신경계, 대사, 폐, 위장관, 혈액학적 이상, 만성 간 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 질병의 병력.
  • 스크리닝 시 양성 HIV 혈청 검사 또는 양성 HBsAg를 가진 피험자.
  • 활성 간 질환의 병력 또는 증거.
  • 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 스크리닝에서 남용 물질(벤조디아제핀, THC, 아편제, 암페타민, 코카인)에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 피험자.
  • 정신 질환.
  • 정맥 접근이 불량한 피험자
  • 중대한 삼키는 장애
  • 소화기 장애;
  • 소장 수술;
  • 쇼핑몰 흡수 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오샤디 D

2가지 식이 요법에서 2가지 용량 수준의 Oshadi D를 다음과 같이 투여합니다.

  • 피험자는 금식 중 1일차 아침에 위약을 받게 됩니다. 위약 투여 후 4시간 후에 늦은 아침 식사가 제공됩니다.
  • 8일째에 180mg Oshadi D의 단일 용량이 금식 중에 투여됩니다. 약물 투여 후 4시간 후에 늦은 아침 식사가 제공됩니다.
  • 16일째 피험자는 단식 중에 Oshadi D 360mg을 투여받습니다. 약물 투여 후 4시간 후에 늦은 아침 식사가 제공됩니다.
  • 24일째에는 오샤디 D 180mg을 아침 식사 직후에 투여한다.
  • 32일째에 피험자는 아침 식사 직후 오샤디 360mg을 투여받습니다.
의약품: 오샤디 D
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2가지 용량 수준 및 다양한 식이 요법에 대한 DNase 활성 수준(Kunitz/mL)
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 식이 요법 및 용량 수준에서 최대 혈장 DNase 농도(ng/mL)
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oshadi Drug Administration

수사관

  • 수석 연구원: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • 연구 책임자: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OS-DN-P1b-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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