- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327352
Оценка влияния режима питания на абсорбцию Ошади D
20 июня 2012 г. обновлено: Oshadi Drug Administration
Одноцентровое нерандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния режима питания на абсорбцию Ошади D
Исследование будет нерандомизированным, открытым, с однократной дозой, плацебо-контролем, с одним центром и с одной группой на здоровых субъектах.
Исследование будет включать одно введение плацебо и четыре однократных введения Ошади Д в двух разных дозах, вводимых в двух режимах кормления для оценки влияния пищи на абсорбцию Ошади Д.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина/женщина от 21 года и старше.
- Субъект должен понимать и быть готовым дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами исследования или оценками, а также быть готовым придерживаться всех графиков и требований исследования.
- Субъект должен быть бесплодным или бесплодным или использовать утвержденный метод контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до трех месяцев после завершения или прекращения исследования.
Критерий исключения:
- Любая история серьезных сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, гематологических нарушений, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
- Субъект с положительной серологией ВИЧ или положительным HBsAg при скрининге.
- История или признаки любого активного заболевания печени.
- Субъект женского пола, кормящий грудью или имеющий положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъект, у которого во время скрининга положительный анализ мочи на наркотики на предмет злоупотребления (бензодиазепин, ТГК, опиаты, амфетамины, кокаин).
- Психические расстройства.
- Субъект с плохим венозным доступом
- Значительные нарушения глотания
- Расстройства пищеварения;
- Хирургия тонкой кишки;
- Расстройства всасывания Молла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ошади Д.
2 уровня дозы Oshadi D в режиме 2 пищевых продуктов будут вводиться следующим образом:
|
пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень активности ДНКазы (Кунитц/мл) для 2 уровней доз и различных режимов питания
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная концентрация ДНКазы в плазме (нг/мл) при различных режимах питания и уровнях доз
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Директор по исследованиям: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS-DN-P1b-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ошади Д.
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набирают