Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van voedselregime op Oshadi D-absorptie

20 juni 2012 bijgewerkt door: Oshadi Drug Administration

Een single-center, niet-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie voor de evaluatie van de invloed van voedselregime op Oshadi D-absorptie

De studie zal een niet-gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, placebo-controle, single-center en single-arm studie zijn bij gezonde proefpersonen. De studie omvat één toediening van een placebo en vier enkele toedieningen van Oshadi D in twee verschillende dosisniveaus, toegediend in twee voedingsregimes voor de evaluatie van de invloed van voedsel op de absorptie van Oshadi D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zrifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Center,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond Man/vrouw 21 jaar en ouder.
  • De proefpersoon moet begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.
  • De proefpersoon moet steriel of onvruchtbaar zijn of een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment dat de eerste dosis onderzoeksmedicatie is ingenomen tot drie maanden na voltooiing of stopzetting van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische afwijkingen, chronische leveraandoeningen of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
  • Proefpersoon met positieve hiv-serologie of positieve HBsAg bij screening.
  • Geschiedenis of bewijs van een actieve leverziekte.
  • Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  • Proefpersoon die een positieve urinedrugscreening heeft op middelen van misbruik (benzodiazepine, THC, opiaten, amfetaminen, cocaïne) bij de screening.
  • Psychische aandoening.
  • Onderwerp met slechte veneuze toegang
  • Aanzienlijke slikstoornissen
  • Spijsverteringsstoornissen;
  • Chirurgie aan de dunne darm;
  • Mall absorptiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oshadi D

2 dosisniveaus van Oshadi D in 2 voedselschema's zullen als volgt worden toegediend:

  • Proefpersonen krijgen op de ochtend van dag 1 tijdens het vasten een placebo. Het late ontbijt wordt 4 uur na toediening van de placebo verstrekt.
  • Op dag 8 wordt tijdens vasten een enkele dosis van 180 mg Oshadi D toegediend. Het late ontbijt wordt 4 uur na toediening van het geneesmiddel geserveerd
  • Op dag 16 krijgen proefpersonen tijdens vasten 360 mg Oshadi D toegediend. 4 uur na toediening van het geneesmiddel wordt een laat ontbijt geserveerd.
  • Op dag 24 wordt direct na het ontbijt 180 mg Oshadi D toegediend.
  • Op dag 32 krijgt de patiënt onmiddellijk na het ontbijt 360 mg Oshadi toegediend.
Geneesmiddel: Oshadi D
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DNase-activiteitsniveau (Kunitz/ml) voor 2 dosisniveaus en verschillende voedingsregimes
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasma-DNase-concentratie (ng/ml) bij verschillende voedingsregimes en dosisniveaus
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Studie directeur: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-DN-P1b-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Oshadi D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren