Az élelmiszer-rendszer Oshadi D felszívódására gyakorolt hatásának értékelése
2012. június 20. frissítette: Oshadi Drug Administration
Egyetlen központú, nem randomizált, placebo-kontrollos tanulmány az étkezési rend Oshadi D felszívódására gyakorolt hatásának értékelésére
A vizsgálat egy nem randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, placebo-kontroll, egyközpontú és egykarú vizsgálat lesz egészséges alanyokon.
A tanulmány egy placebót és négy egyszeri Oshadi D adagolást fog tartalmazni két különböző dózisszintben, két etetési rend szerint adva, az élelmiszer Oshadi D felszívódására gyakorolt hatásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zrifin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges Férfi/nő 21 éves és idősebb.
- Az alanynak meg kell értenie és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a tanulmányi eljárások vagy értékelések megkezdése előtt, és hajlandónak kell lennie minden vizsgálati ütemterv és követelmény betartására.
- Az alanynak sterilnek vagy terméketlennek kell lennie, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevételétől a vizsgálat befejezését vagy abbahagyását követő három hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai rendellenesség, krónikus májbetegség vagy bármely más olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálatot vagy összezavarná az eredményeket.
- A szűréskor pozitív HIV-szerológiai vagy HBsAg-pozitív alany.
- Aktív májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Női alany, aki szoptat vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Az alany, akinek a vizelet drogszűrése pozitív visszaélést okozó anyagokra (benzodiazepin, THC, opiátok, amfetaminok, kokain) a szűréskor.
- Mentális zavarok.
- Alany rossz vénás hozzáféréssel
- Jelentős nyelési zavarok
- Emésztési zavarok;
- Vékonybél műtét;
- Mall felszívódási zavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oshadi D
2 adag Oshadi D 2 étkezési rendben a következőképpen kerül beadásra:
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DNáz aktivitási szint (Kunitz/mL) 2 dózisszinthez és különböző étkezési rendhez
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazma DNáz-koncentráció (ng/mL) különböző étkezési rendben és dózisszintekben
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
- Tanulmányi igazgató: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS-DN-P1b-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .