Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av livsmedelsregimens inflytande på Oshadi D-absorption

20 juni 2012 uppdaterad av: Oshadi Drug Administration

Ett enda center, icke-randomiserat, placebokontrollerad studie för utvärdering av inverkan av matregimen på Oshadi D-absorption

Studien kommer att vara en icke-randomiserad, öppen, enkeldos-, placebokontroll-, singelcenter- och enarmsstudie på friska försökspersoner. Studien kommer att omfatta en administrering av placebo och fyra enstaka administreringar av Oshadi D i två olika dosnivåer, administrerade i två utfodringsregimer för utvärdering av matens inverkan på Oshadi D-absorptionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man/kvinna 21 år och uppåt.
  • Försökspersonen måste förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller utvärderingar och vara villig att följa alla studiescheman och krav.
  • Försökspersonen måste vara steril eller infertil eller använda en godkänd preventivmetod från det att den första dosen av studieläkemedlet tas fram till tre månader efter att studien avslutats eller avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av betydande hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle störa studien eller förvirra resultaten.
  • Person med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg vid screening.
  • Historik eller bevis för någon aktiv leversjukdom.
  • Kvinnlig försöksperson som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening.
  • Försöksperson som har en positiv urindrog screenar för missbruksämnen (bensodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) vid screeningen.
  • Mentala störningar.
  • Person med dålig venös tillgång
  • Betydande sväljningsstörningar
  • Matsmältningsproblem;
  • Tynntarmskirurgi;
  • Mall absorptionsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oshadi D

2 dosnivåer av Oshadi D i 2 matregimer kommer att administreras enligt följande:

  • Försökspersoner kommer att få placebo på morgonen dag 1 under fasta. Sen frukost kommer att tillhandahållas 4 timmar efter administrering av placebo.
  • På dag 8 kommer en engångsdos på 180 mg Oshadi D att administreras under fasta. Sen frukost kommer att tillhandahållas 4 timmar efter läkemedelsadministrering
  • På dag 16 kommer försökspersoner att administreras med 360 mg Oshadi D under fasta. Sen frukost kommer att tillhandahållas 4 timmar efter läkemedelsadministrering.
  • Dag 24 kommer 180 mg Oshadi D att administreras omedelbart efter frukost.
  • På dag 32 kommer patienten att administreras med 360 mg Oshadi omedelbart efter frukost.
Läkemedel: Oshadi D
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DNas-aktivitetsnivå (Kunitz/mL) för 2 dosnivåer och olika matregim
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasma DNas-koncentration (ng/ml) i olika födoregimer och dosnivåer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Utredare

  • Huvudutredare: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Studierektor: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-DN-P1b-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera