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Bewertung des Einflusses der Ernährung auf die Absorption von Oshadi D

20. Juni 2012 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine nicht randomisierte, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung des Einflusses der Ernährung auf die Absorption von Oshadi D

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Einzeldosis-, Placebo-Kontroll-, Single-Center- und Single-Arm-Studie an gesunden Probanden. Die Studie umfasst eine Verabreichung von Placebo und vier Einzelverabreichungen von Oshadi D in zwei unterschiedlichen Dosierungen, verabreicht in zwei Fütterungsschemata, um den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption von Oshadi D zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann/Frau ab 21 Jahren.
  • Der Proband muss verstehen und bereit sein, vor allen Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.
  • Der Proband muss ab dem Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation bis drei Monate nach Abschluss oder Abbruch der Studie steril oder unfruchtbar sein oder eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Nieren-, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
  • Proband mit positiver HIV-Serologie oder positivem HBsAg beim Screening.
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
  • Weibliche Probandin, die stillt oder beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest hat.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Probanden, bei denen beim Screening ein positiver Drogentest im Urin auf Missbrauchssubstanzen (Benzodiazepin, THC, Opiate, Amphetamine, Kokain) vorliegt.
  • Psychische Störungen.
  • Proband mit schlechtem venösen Zugang
  • Erhebliche Schluckstörungen
  • Verdauungsstörungen;
  • Dünndarmchirurgie;
  • Mall-Absorptionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oshadi D

2 Dosierungen von Oshadi D in 2 Nahrungsmitteln werden wie folgt verabreicht:

  • Die Probanden erhalten am Morgen des ersten Tages während des Fastens ein Placebo. 4 Stunden nach der Verabreichung des Placebos wird ein spätes Frühstück serviert.
  • Am 8. Tag wird während des Fastens eine Einzeldosis von 180 mg Oshadi D verabreicht. 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung wird ein spätes Frühstück serviert
  • Am 16. Tag werden den Probanden während des Fastens 360 mg Oshadi D verabreicht. 4 Stunden nach der Medikamentenverabreichung wird ein spätes Frühstück serviert.
  • Am 24. Tag werden 180 mg Oshadi D unmittelbar nach dem Frühstück verabreicht.
  • Am 32. Tag werden dem Probanden unmittelbar nach dem Frühstück 360 mg Oshadi verabreicht.
Arzneimittel: Oshadi D
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DNase-Aktivitätsniveau (Kunitz/ml) für 2 Dosisstufen und verschiedene Ernährungspläne
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasma-DNase-Konzentration (ng/ml) bei verschiedenen Ernährungsplänen und Dosierungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Ermittler

  • Hauptermittler: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Studienleiter: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-DN-P1b-01

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