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オシャディ D の吸収に対する食事療法の影響の評価

2012年6月20日 更新者:Oshadi Drug Administration

オシャディ D の吸収に対する食事療法の影響を評価するための単一施設、非ランダム化プラセボ対照研究

この研究は、健康な被験者を対象とした、非無作為化、非盲検、単回投与、プラセボ対照、単一施設、単一群の研究となります。 この研究には、オシャディ D の吸収に対する食物の影響を評価するために、2 つの異なる用量レベルでのプラセボの 1 回投与とオシャディ D の単回投与 4 回が 2 つの給餌計画で投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の健康な男性・女性。
  • 被験者は、研究手順または評価の前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで同意し、すべての研究スケジュールと要件を遵守する必要があります。
  • 被験者は、治験薬の初回投与時から治験完了または中止後3ヵ月まで、無菌または不妊であるか、承認された避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -重大な心臓、腎臓、神経、代謝、肺、胃腸、血液の異常、慢性肝疾患、または研究者の判断で研究を妨げるか結果を混乱させると考えられるその他の疾患の病歴。
  • スクリーニング時にHIV血清学陽性またはHBs抗原陽性の被験者。
  • 活動性肝疾患の病歴または証拠。
  • 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング時または研究期間中のいつでも妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • スクリーニング後6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • スクリーニングで乱用物質(ベンゾジアゼピン、THC、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン)の尿薬物スクリーニングが陽性となった被験者。
  • 精神障害。
  • 静脈アクセスが不十分な被験者
  • 重度の嚥下障害
  • 消化器疾患;
  • 小腸手術;
  • モール吸収障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オシャディ D

2 つの食事療法における 2 つの用量レベルの Oshadi D が次のように投与されます。

  • 被験者は絶食中の1日目の朝にプラセボを投与されます。 プラセボ投与の4時間後に遅い朝食が提供される。
  • 8日目に、絶食中に180mgのオシャディDを単回投与する。 薬剤投与の4時間後に遅めの朝食が提供されます。
  • 16日目に、被験者には絶食中に360mgのオシャディDが投与される。 薬物投与の4時間後に遅い朝食が提供される。
  • 24日目には、朝食直後に180mgのオシャディDを投与する。
  • 32日目に、被験者には朝食直後に360mgのオシャディが投与される。
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの用量レベルおよび異なる食事療法の DNase 活性レベル (Kunitz/mL)
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな食事療法および用量レベルにおける最大血漿 DNase 濃度 (ng/mL)
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keren Duanis, MD、Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • スタディディレクター:Hanna Levy, Dr.、Oshadi Drug Administration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OS-DN-P1b-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オシャディ Dの臨床試験

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