Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fødevareregimens indflydelse på Oshadi D Absorption

20. juni 2012 opdateret af: Oshadi Drug Administration

Et enkelt center, ikke-randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af fødevareregimens indflydelse på Oshadi D-absorption

Studiet vil være et ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis-, placebokontrol-, enkeltcenter- og enkeltarmsstudie med raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil omfatte én administration af placebo og fire enkeltadministrationer af Oshadi D i to forskellige dosisniveauer, indgivet i to fodringsregimer til evaluering af fødevarers indflydelse på Oshadi D-absorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund Mand/kvinde 21 år og opefter.
  • Emnet skal forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villig til at overholde alle studieplaner og krav.
  • Forsøgspersonen skal være steril eller infertil eller anvende en godkendt præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelsesmedicin tages, indtil tre måneder efter undersøgelsens afslutning eller seponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
  • Person med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
  • Historie eller tegn på aktiv leversygdom.
  • Kvinde, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Forsøgsperson, der har en positiv urinstof, screener for misbrugsstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
  • Psykiske lidelser.
  • Person med dårlig venøs adgang
  • Betydelige synkebesvær
  • Fordøjelsesforstyrrelser;
  • Tyndtarmskirurgi;
  • Mall absorptionsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oshadi D

2 dosisniveauer af Oshadi D i 2 madregimer vil blive administreret som følger:

  • Forsøgspersonerne vil modtage placebo om morgenen på dag 1 under faste. Sen morgenmad vil blive leveret 4 timer efter placeboadministration.
  • På dag 8 vil en enkelt dosis på 180 mg Oshadi D blive administreret under faste. Sen morgenmad vil blive leveret 4 timer efter lægemiddeladministration
  • På dag 16 vil forsøgspersoner få 360 mg Oshadi D under faste. Sen morgenmad vil blive leveret 4 timer efter lægemiddeladministration.
  • På dag 24 vil 180 mg Oshadi D blive administreret umiddelbart efter morgenmaden.
  • På dag 32 vil patienten blive administreret med 360 mg Oshadi umiddelbart efter morgenmaden.
Medicin: Oshadi D
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DNase-aktivitetsniveau (Kunitz/ml) for 2 dosisniveauer og forskelligt madregime
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasma DNase-koncentration (ng/ml) i forskellige fødevareregimer og dosisniveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keren Duanis, MD, Assaf Harofe Medical Center, Israel
  • Studieleder: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-DN-P1b-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Oshadi D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner