Y 形聚乙二醇干扰素 (YPEG-IFNα-2a) 联合利巴韦林治疗埃及未经治疗的慢性丙型肝炎患者
Y 形聚乙二醇干扰素 (YPEG-IFNα-2a) 加利巴韦林在埃及未经治疗的慢性丙型肝炎患者中的疗效、剂量、安全性和耐受性的临床试验
目的是评估 Y 形聚乙二醇干扰素 (YPEG-IFNα-2a) 加利巴韦林在埃及慢性丙型肝炎患者中的疗效、剂量、安全性和耐受性，且之前未接受过丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗。
方法：随机、开放标签试验，分成 3 个平行组（每组 100 名患者）
研究概览
详细说明
方法：随机、开放标签试验，平行分组（每组 100 名患者）。 治疗将持续 48 周（聚合酶链反应 (PCR) 阳性 HCV 患者在 24 周将被视为无反应者）并随访 24 周。 总治疗和随访时间：72 周。 学制：18个月。 总试验持续时间：2 年零 9 个月，包括试验分析（在最后一名患者完成随访后的 6 个月内进行）。 患者总数：300。 预期有效率（意向治疗分析中为 45%）的精确度将为 9.6% (α = 0.05)。
主要目标：评估 Y 形聚乙二醇干扰素 (YPEG-IFNα-2a) 联合利巴韦林对未接受过 HCV 治疗的埃及慢性丙型肝炎患者的疗效、剂量、安全性和耐受性。
次要目的：评估每组前30例患者YPEG-IFNα-2a的血浆水平，确保药物在2小时、6小时、10小时、24小时、3天、5天的治疗血浆水平、7天、10天、14天和28天。
处理策略：
三组，每组包括 100 名患者。
第一组将接受以下治疗：
YPEG-IFN α-2a 180mcg/周，持续 48 周。 利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周。
第二组将接受以下治疗：
YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 天，持续 48 周。 利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周。
第三组将接受以下治疗：
YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 周，共 48 周。 利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周。 通过 PCR 的 HCV RNA 将在 24 周时进行，PCR 阴性患者将继续治疗另外 24 周，PCR 阳性患者将被视为无反应者并将接受随访。
将在治疗 4 周和 12 周时获得剂量疗效和副作用的评估，任何严重的副作用或组中早期病毒学反应的显着剂量差异将导致该组转变为 180 mcg/周的剂量.
主要成果：
治疗结束后 24 周，基于 PCR 的定性 HCV RNA 病毒清除率。
次要结果：
在 12 周和 24 周时评估 HCV RNA；治疗期间 HCV RNA 载量的变化；治疗期间和治疗结束后 24 周 ALT 正常化；副作用研究；治疗结束后 24 周的组织学变化：Metavir 评分至少降低 1 分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11559
- 招聘中
- Kasr Alaini school of medicne
-
首席研究员：
- Mohamed Karim f Ashour, MD
-
副研究员：
- AMR H ELdeeb, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 慢性丙型肝炎定义为：使用第三代检测的 HCV 抗体； PCR 检测 HCV-RNA 阳性；过去 12 个月的肝活检； A1 和 F0 或更高的 METAVIR 评分
- 纳入前 24 周内 ALT > 1 ULN（第 26 周；第 2 周）
- 从未接受利巴韦林、干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者
- 白蛋白正常，凝血酶原时间>60%；正常胆红素
- 甲胎蛋白 < 实验室参考正常范围的 3 倍
- HBs抗原阴性
- 如果直肠剪断呈阳性，则应进行抗血吸虫抗体检查。 阳性者可在吡喹酮治疗后复查
- 血红蛋白 > 11g/dl，白细胞 > 3000/mm3，中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 100 000/mm3，血肌酐 < 1.4 mg/dl
- 正常 TSH（如果符合其他资格标准，则可能包括需要治疗以将 TSH 维持在正常范围内的受试者）
- 抗核抗体 < 1/160
- 空腹血糖在 70-115mg/dl 之间；如果葡萄糖耐受不良或糖尿病，HbA1C < 8.5%
- 有血压和/或糖尿病病史的患者眼科检查正常
- 女性治疗期间的有效避孕措施（宫内节育器、隔膜和杀精子剂、避孕套和杀精子剂、口服避孕药、黄体酮植入物（Norplant）、醋酸甲羟孕酮（Depo-provera）、输卵管结扎术、输精管结扎术）。 研究期间没有母乳喂养
- 签署知情同意书
排除标准
- 与慢性丙型肝炎相关的其他肝病：合并感染乙型肝炎（HBs抗原阳性）；血色素沉着症; α-1 抗胰蛋白酶缺乏症；威尔逊病；酒精中毒相关的肝病；吉尔伯特病
- 酒精摄入量 > 男性每天 50 克，女性每天 40 克
- 持续静脉吸毒
- 肝硬化加重：既往或存在腹水炎、食管静脉曲张、肝性脑病
- 肝细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：YPEG-IFN α-2a 一周
这只手臂将接受治疗：YPEG-IFN α-2a 180mcg/周，持续 48 周。
利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周
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YPEG-IFN α-2a 180mcg 剂型：皮下剂量：每周 180 mcg 频率，或 10 天或 2 周，具体取决于组别
其他名称：
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有源比较器：YPEG-IFN α-2a 十天
这只手臂将接受治疗：YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 天，持续 48 周。
利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周
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YPEG-IFN α-2a 180mcg 剂型：皮下剂量：每周 180 mcg 频率，或 10 天或 2 周，具体取决于组别
其他名称：
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有源比较器：YPEG-IFN α-2a 两周
第三组将接受以下治疗： YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 周，共 48 周。 利巴韦林 15 mg/kg/天，持续 48 周。 |
YPEG-IFN α-2a 180mcg 剂型：皮下剂量：每周 180 mcg 频率，或 10 天或 2 周，具体取决于组别
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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72周病毒清除
大体时间：72周
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评估 Y 形聚乙二醇干扰素 (YPEG-IFNα-2a) 加利巴韦林在埃及慢性丙型肝炎患者中的疗效、剂量、安全性和耐受性，且之前未接受过 HCV 治疗。
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干扰素水平
大体时间：12周
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评估每组前30名患者的YPEG-IFNα-2a血浆水平，以确保药物在2小时、6小时、10小时、24小时、3天、5天、7天的治疗血浆水平、10天、14天和28天。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gamal Esmat, MD、cairo university - Kasr alaini school of medicine
- 研究主任：Mohamed Karim F Ashour, MD、Cairo university- Kasr Alaini school of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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