Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Y-förmiges pegyliertes Interferon (YPEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C

1. April 2011 aktualisiert von: BioGeneric Pharma

Klinische Studie zur Wirksamkeit, Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-förmigem pegyliertem Interferon (YPEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis C

Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-förmigem pegyliertem Interferon (YPEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C und ohne vorherige Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV).

Methoden: Randomisierte, offene Studie, in 3 parallelen Gruppen (je 100 Patienten)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Randomisierte, offene Studie, in Parallelgruppen (jeweils 100 Patienten). Die Behandlung erfolgt über 48 Wochen (Patienten mit positivem HCV-Potenzial gemäß Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach 24 Wochen werden als Non-Responder betrachtet) und eine Nachbeobachtung über 24 Wochen. Gesamtbehandlungs- und Nachbeobachtungsdauer: 72 Wochen. Anmeldedauer: 18 Monate. Gesamtstudiendauer: 2 Jahre und 9 Monate, inklusive Studienauswertung (durchgeführt in den 6 Monaten nach Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten). Gesamtzahl der Patienten: 300. Die Genauigkeit um die erwartete Wirksamkeitsrate (45 % in der Intention-to-treat-Analyse) beträgt 9,6 % (α = 0,05).

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-förmigem pegyliertem Interferon (YPEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C und ohne vorherige Behandlung gegen HCV.

Sekundäres Ziel: Beurteilung des Plasmaspiegels von YPEG-IFNα-2a bei den ersten 30 Patienten in jeder Gruppe, um therapeutische Plasmaspiegel des Arzneimittels nach 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen, 5 Tagen sicherzustellen , 7 Tage, 10 Tage, 14 Tage und 28 Tage.

Behandlungsstrategie:

Drei Gruppen, in denen jede Gruppe 100 Patienten umfassen wird.

Die erste Gruppe wird behandelt mit:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/Woche für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen.

Die zweite Gruppe wird behandelt mit:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 Tage für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen.

Die dritte Gruppe wird behandelt mit:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/ 2 Wochen für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen. HCV-RNA durch PCR wird nach 24 Wochen durchgeführt und negative PCR-Patienten werden die Behandlung für weitere 24 Wochen fortsetzen und PCR-positive Patienten werden als Non-Responder betrachtet und nachuntersucht.

Die Bewertung der Wirksamkeit der Dosis und der Nebenwirkungen erfolgt nach 4 Wochen und 12 Wochen der Behandlung, und alle schwerwiegenden Nebenwirkungen oder signifikanten Dosisunterschiede in der frühen virologischen Reaktion in einer Gruppe führen zu einer Umstellung dieser Gruppe auf die Dosis von 180 µg/Woche .

Hauptergebnis:

Virusclearance durch qualitative HCV-RNA basierend auf PCR 24 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnisse:

Bewertung der HCV-RNA nach 12 und 24 Wochen; Änderungen der HCV-RNA-Belastung während der Behandlung; Normalisierung von ALT während der Behandlung und 24 Wochen nach Behandlungsende; Untersuchung von Nebenwirkungen; Histologische Veränderungen 24 Wochen nach Behandlungsende: Abnahme um mindestens 1 Punkt des Metavir-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Karim f Ashour, MD
  • Telefonnummer: 0020123130102
  • E-Mail: drmkarim@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Rekrutierung
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Unterermittler:
          • AMR H ELdeeb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  • Chronische Hepatitis C definiert als: HCV-Antikörper mit einem Test der dritten Generation; HCV-RNA positiv durch PCR; Leberbiopsie in den letzten 12 Monaten; METAVIR-Score von A1 und F0 oder höher
  • ALT > 1 ULN in den 24 Wochen vor Einschluss (W-26; W-2)
  • Patienten, die nie mit Ribavirin, Interferon oder PEG-Interferon behandelt wurden
  • Normales Albumin, Prothrombinzeit > 60 %; normales Bilirubin
  • Alpha-Feto-Protein < 3-mal der Normalbereich für die Laborreferenz
  • HBs-Antigen negativ
  • Anti-Bilharziose-Antikörper, wenn ein positiver Rektumschnitt durchgeführt werden soll. Bei positivem Test kann die Untersuchung nach der Praziquantel-Behandlung wiederholt werden
  • Hämoglobin > 11 g/dl, Leukozyten > 3000/mm3, Neutrophile > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Blutkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Normales TSH (Personen, die eine Behandlung benötigen, um TSH in einem normalen Bereich zu halten, können eingeschlossen werden, wenn andere Eignungskriterien eingehalten werden)
  • Antinukleäre Antikörper < 1/160
  • Nüchternblutzucker zwischen 70-115 mg/dl; bei Glukoseintoleranz oder Diabetes, HbA1C < 8,5 %
  • Normale augenärztliche Untersuchung bei Patienten mit Blutdruck und/oder Diabetes in der Vorgeschichte
  • Wirksame Verhütung (IUP, Diaphragma und Spermizid, Kondome und Spermizide, orale Kontrazeptiva, Progesteronimplantate (Norplant), Medroxyprogesteronacetat (Depo-Provera), Tubenligatur, Vasektomie) während der Behandlungsdauer für Frauen. Kein Stillen während der Studienzeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Andere Lebererkrankungen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis C: Co-Infektion mit Hepatitis B (positives HBs-Antigen); Hämochromatose; Alpha-1-Antitrypsinmangel; Wilson-Krankheit; alkoholbedingte Lebererkrankung; Gilbert-Krankheit
  • Alkoholkonsum > 50 g/Tag für Männer und 40 g/Tag für Frauen
  • Laufender intravenöser Drogenkonsum
  • Verschlimmerte Leberzirrhose: Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszitis, Ösophagusvarikose, Leberenzephalopathie
  • Hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: YPEG-IFN α-2a eine Woche
Dieser Arm wird behandelt mit: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/Woche für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg Dosierungsform: subkutane Dosierung: 180 mcg Häufigkeit jede Woche oder zehn Tage oder 2 Wochen je nach Gruppe
Andere Namen:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyliertes Interferon
Aktiver Komparator: YPEG-IFN α-2a Zehn Tage
Dieser Arm wird behandelt mit: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 Tage für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg Dosierungsform: subkutane Dosierung: 180 mcg Häufigkeit jede Woche oder zehn Tage oder 2 Wochen je nach Gruppe
Andere Namen:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyliertes Interferon
Aktiver Komparator: YPEG-IFN α-2a zwei Wochen

Die dritte Gruppe wird behandelt mit:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/ 2 Wochen für 48 Wochen. Ribavirin 15 mg/kg/Tag für 48 Wochen.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg Dosierungsform: subkutane Dosierung: 180 mcg Häufigkeit jede Woche oder zehn Tage oder 2 Wochen je nach Gruppe
Andere Namen:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegyliertes Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virale Clearance nach 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit, Dosierung, Sicherheit und Verträglichkeit von Y-förmigem pegyliertem Interferon (YPEG-IFNα-2a) plus Ribavirin bei ägyptischen Patienten mit chronischer Hepatitis C und ohne vorherige HCV-Behandlung.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interferonspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Plasmaspiegels von YPEG-IFNα-2a bei den ersten 30 Patienten in jeder Gruppe, um einen therapeutischen Plasmaspiegel des Arzneimittels nach 2 Stunden, 6 Stunden, 10 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen, 5 Tagen, 7 Tagen sicherzustellen , 10 Tage, 14 Tage und 28 Tage.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGeneric Pharma

Mitarbeiter

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Studienleiter: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT00234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur pegyliertes Interferon alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren