치료받지 않은 만성 C형 간염이 있는 이집트 환자의 Y자형 페길화 인터페론(YPEG-IFNα-2a) + 리바비린

방법: 무작위, 공개 라벨 시험, 병렬 그룹(각각 100명의 환자). 치료는 48주 동안 제공되고(24주에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 HCV 환자는 무반응자로 간주됨) 24주 동안 추적 관찰됩니다. 총 치료 및 추적 기간: 72주. 등록 기간: 18개월. 총 시험 기간: 시험 분석을 포함하여 2년 9개월(마지막 환자 추적 완료 후 6개월 동안 수행). 총 환자 수: 300명. 예상 효능률(의도 분석에서 45%)에 대한 정확도는 9.6%(α = 0.05)입니다.

1차 목적: HCV에 대한 이전 치료가 없는 만성 C형 간염이 있는 이집트 환자에서 Y형 페길화 인터페론(YPEG-IFNα-2a)과 리바비린의 효능, 용량, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

2차 목표: 각 그룹의 처음 30명의 환자에서 YPEG-IFNα-2a의 혈장 수준을 평가하여 2시간, 6시간, 10시간, 24시간, 3일, 5일에서 약물의 치료 혈장 수준을 보장하기 위해 , 7일, 10일, 14일, 28일.

치료 전략:

각 그룹에 100명의 환자를 포함하는 세 그룹.

첫 번째 그룹은 다음과 같이 처리됩니다.

YPEG-IFN α-2a 180mcg/주, 48주. 48주 동안 리바비린 15mg/kg/일.

두 번째 그룹은 다음과 같이 처리됩니다.

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10일 48주. 48주 동안 리바비린 15mg/kg/일.

세 번째 그룹은 다음과 같이 처리됩니다.

YPEG-IFN α-2a 180mcg/2주 48주. 48주 동안 리바비린 15mg/kg/일. PCR에 의한 HCV RNA는 24주에 시행될 것이며 PCR 음성 환자는 추가 24주 동안 치료를 계속할 것이며 PCR 양성 환자는 무반응자로 간주되어 추적 관찰될 것입니다.

용량 효능 및 부작용에 대한 평가는 치료 4주 및 12주에 이루어지며, 그룹에서 심각한 부작용 또는 초기 바이러스 반응에 상당한 용량 차이가 있는 경우 이 그룹을 180mcg/주 용량으로 전환합니다. .

주요 결과:

치료 종료 24주 후 PCR에 기초한 정성적 HCV RNA에 의한 바이러스 제거.

이차 결과:

12주 및 24주에 HCV RNA 평가; 치료 중 HCV RNA 로드의 변화; 치료 중 및 치료 종료 후 24주 동안 ALT의 정상화; 부작용 연구; 치료 종료 24주 후 조직학적 변화: Metavir 점수의 최소 1점 감소.