Y-formad pegylerad interferon (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiska patienter med obehandlad kronisk hepatit C

Metoder: Randomiserad, öppen studie, i parallella grupper (var och en av 100 patienter). Behandling kommer att ges i 48 veckor (patienter med positiv HCV genom polymeraskedjereaktion (PCR) vid 24 veckor kommer att betraktas som icke-svarare) och uppföljning i 24 veckor. Total behandlings- och uppföljningstid: 72 veckor. Registreringstid: 18 månader. Total försökslängd: 2 år och 9 månader, inklusive försöksanalys (utfördes under de 6 månaderna efter uppföljningen av den sista patienten). Totalt antal patienter: 300. Precisionen runt den förväntade effektivitetsgraden (45 % i intention-to-treat-analys) kommer att vara 9,6 % (α = 0,05).

Primärt mål: att bedöma effektiviteten, doseringen, säkerheten och toleransen av Y-format pegylerat interferon (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirin hos egyptiska patienter med kronisk hepatit C och utan tidigare behandling för HCV.

Sekundärt mål: Att bedöma plasmanivån av YPEG-IFNα-2a hos de första 30 patienterna i varje grupp, för att säkerställa terapeutisk plasmanivå av läkemedlet efter 2 timmar, 6 timmar, 10 timmar, 24 timmar, 3 dagar, 5 dagar , 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar och 28 dagar.

Behandlingsstrategi:

Tre grupper där varje grupp kommer att omfatta 100 patienter.

Den första gruppen kommer att behandlas med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/vecka i 48 veckor. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 veckor.

Den andra gruppen kommer att behandlas med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dagar i 48 veckor. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 veckor.

Den tredje gruppen kommer att behandlas med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 veckor i 48 veckor. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 veckor. HCV RNA genom PCR kommer att göras vid 24 veckor och negativa PCR-patienter kommer att fortsätta behandlingen i ytterligare 24 veckor och PCR-positiva patienter kommer att betraktas som icke-svarare och kommer att följas upp.

Utvärdering av doseffektiviteten och biverkningarna kommer att erhållas efter 4 veckors och 12 veckors behandling, och alla allvarliga biverkningar eller signifikant dosskillnad i tidig virologisk respons i en grupp kommer att leda till en förskjutning av denna grupp till dosen 180 mcg/vecka .

Huvudresultat:

Viralt clearance genom kvalitativt HCV RNA baserat på PCR 24 veckor efter avslutad behandling.

Sekundära resultat:

Utvärdering av HCV-RNA vid 12 och 24 veckor; förändringar i HCV RNA-belastning under behandling; normalisering av ALAT under behandling och 24 veckor efter avslutad behandling; studie av biverkningar; histologiska förändringar 24 veckor efter avslutad behandling: minskning med minst 1 poäng av Metavir-poängen.