Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Y alakú pegilált interferon (YPEG-IFNα-2a) plusz ribavirin kezeletlen krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegeknél

2011. április 1. frissítette: BioGeneric Pharma

Az Y alakú pegilált interferon (YPEG-IFNα-2a) plusz ribavirin hatékonyságának, adagolásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának klinikai vizsgálata kezeletlen krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegeknél

A cél az Y alakú pegilált interferon (YPEG-IFNα-2a) és ribavirin hatásosságának, adagolásának, biztonságosságának és toleranciájának felmérése krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegeknél, akik előzetesen nem részesültek hepatitis C vírus (HCV) kezelésében.

Módszerek: Randomizált, nyílt vizsgálat, 3 párhuzamos csoportban (mindegyik 100 beteg)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Randomizált, nyílt vizsgálat, párhuzamos csoportokban (egyenként 100 beteg). A kezelést 48 hétig adják (a polimeráz láncreakcióban (PCR) szenvedő betegek 24. héten pozitív HCV-fertőzöttek nem reagálónak minősülnek), majd 24 hétig követik. A kezelés és a követés teljes időtartama: 72 hét. A beiratkozás időtartama: 18 hónap. A vizsgálat teljes időtartama: 2 év és 9 hónap, beleértve a vizsgálati elemzést is (az utolsó beteg utánkövetésének befejezését követő 6 hónapban). Összes betegszám: 300 fő. A várható hatékonysági arány körüli pontosság (45% a kezelési szándék elemzésében) 9,6% (α = 0,05).

Elsődleges cél: az Y-alakú pegilált interferon (YPEG-IFNα-2a) és ribavirin hatásosságának, adagolásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegeknél, akik előzetesen nem részesültek HCV-kezelésben.

Másodlagos cél: Az YPEG-IFNα-2a plazmaszintjének felmérése csoportonként az első 30 betegben, a gyógyszer terápiás plazmaszintjének biztosítása 2 óra, 6 óra, 10 óra, 24 óra, 3 nap, 5 nap után. , 7 nap, 10 nap, 14 nap és 28 nap.

Kezelési stratégia:

Három csoport, amelyben minden csoport 100 betegből áll.

Az első csoportot a következőkkel kezeljük:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/hét 48 héten keresztül. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig.

A második csoportot a következőkkel kezelik:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 nap 48 hétig. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig.

A harmadik csoportot a következőkkel kezelik:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/2 hét 48 hétig. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig. A HCV RNS-t PCR-rel a 24. héten végzik el, és a negatív PCR-betegek további 24 hétig folytatják a kezelést, a PCR-pozitív betegek pedig nem reagálónak minősülnek, és nyomon követik őket.

A dózis hatékonyságát és a mellékhatásokat a kezelés 4 hetében és 12 hetében értékelik, és bármely súlyos mellékhatás vagy jelentős dóziskülönbség a korai virológiai válaszban egy csoportban ahhoz vezet, hogy ezt a csoportot a 180 mikrogramm/hét dózisra kell áthelyezni. .

Fő eredmény:

A vírus clearance kvalitatív HCV RNS-sel PCR alapján 24 héttel a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredmények:

A HCV RNS értékelése a 12. és 24. héten; a HCV RNS terhelés változásai a kezelés során; az ALT normalizálása a kezelés alatt és 24 héttel a kezelés befejezése után; a mellékhatások tanulmányozása; szövettani változások 24 héttel a kezelés befejezése után: a Metavir pontszám legalább 1 pontjával csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Toborzás
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Alkutató:
          • AMR H ELdeeb, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és < 65 év
  • Krónikus hepatitis C meghatározása: HCV antitestek harmadik generációs teszttel; HCV-RNS pozitív PCR-rel; májbiopszia az elmúlt 12 hónapban; A METAVIR pontszám A1 és F0 vagy magasabb
  • ALT > 1 ULN a felvételt megelőző 24 hétben (W-26; W-2)
  • Ribavirinnel, interferonnal vagy PEG-interferonnal soha nem kezelt betegek
  • Normál albumin, protrombin idő > 60%; normál bilirubin
  • Alfa-foeto-protein <3-szorosa a laboratóriumi referencia normál tartományának
  • HBs antigén negatív
  • Anti Bilharzial antitestek, ha pozitív rektális levágást kell végezni. Pozitív teszt esetén a vizsgálat megismételhető prazikvantel-kezelés után
  • Hemoglobin > 11 g/dl, leukociták > 3000/mm3, neutrofilek > 1500/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, vér kreatinin < 1,4 mg/dl
  • Normál TSH (azok az alanyok, akiknek kezelésre van szükségük a TSH normál tartományon belül tartásához, beszámíthatók, ha más alkalmassági kritériumok teljesülnek)
  • Nukleáris antitestek < 1/160
  • Éhgyomri vércukorszint 70-115 mg/dl között; ha glükóz intolerancia vagy cukorbetegség, HbA1C < 8,5%
  • Normál szemészeti vizsgálat olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérnyomás és/vagy cukorbetegség szerepel
  • Hatékony fogamzásgátlás (IUD, rekeszizom és spermicid, óvszerek és spermicidek, orális fogamzásgátlók, progeszteron implantátumok (Norplant), medroxiprogeszteron-acetát (Depo-provera), petevezeték lekötés, vazektómia) a kezelés ideje alatt nők számára. A vizsgálati időszak alatt tilos szoptatni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Egyéb, krónikus hepatitis C-vel összefüggő májbetegségek: hepatitis B-vel (pozitív HBs antigén) való egyidejű fertőzés; hemokromatózis; alfa-1 anti-tripszin hiány; Wilson-kór; alkoholizmussal összefüggő májbetegség; Gilbert-kór
  • Alkoholbevitel > 50 g/nap férfiaknál és 40 g/nap nőknél
  • Folyamatos intravénás droghasználat
  • Súlyosbodott májcirrhosis: ascitis, nyelőcső varicosis, májencephalopathia anamnézisében vagy jelenléte
  • Májtumor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: YPEG-IFN α-2a egy hét
ezt a kart a következőkkel fogják kezelni: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/hét 48 héten keresztül. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig
Drog: pegilált interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg adagolási forma: szubkután adagolás: 180 mcg gyakoriság hetente vagy 10 naponként vagy 2 hetente a csoporttól függően
Más nevek:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegilált interferon
Aktív összehasonlító: YPEG-IFN α-2a Tíz nap
ezt a kart a következőkkel kezelik: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 nap 48 héten keresztül. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig
Drog: pegilált interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg adagolási forma: szubkután adagolás: 180 mcg gyakoriság hetente vagy 10 naponként vagy 2 hetente a csoporttól függően
Más nevek:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegilált interferon
Aktív összehasonlító: YPEG-IFN α-2a két hét

A harmadik csoportot a következőkkel kezelik:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/2 hét 48 hétig. Ribavirin 15 mg/ttkg/nap 48 hétig.
Drog: pegilált interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg adagolási forma: szubkután adagolás: 180 mcg gyakoriság hetente vagy 10 naponként vagy 2 hetente a csoporttól függően
Más nevek:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegilált interferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vírus clearance a 72. héten
Időkeret: 72 hét
az Y-alakú pegilált interferon (YPEG-IFNα-2a) és ribavirin hatékonyságának, adagolásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő egyiptomi betegeknél, akik előzetesen nem kezelték HCV-vel.
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
interferon szint
Időkeret: 12 hét
az YPEG-IFNα-2a plazmaszintjének értékelése minden csoport első 30 betegében, hogy biztosítsák a gyógyszer terápiás plazmaszintjét 2 óra, 6 óra, 10 óra, 24 óra, 3 nap, 5 nap, 7 nap múlva , 10 nap, 14 nap és 28 nap.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGeneric Pharma

Együttműködők

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHT00234

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel