Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon ve tvaru Y (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin u egyptských pacientů s neléčenou chronickou hepatitidou C

1. dubna 2011 aktualizováno: BioGeneric Pharma

Klinická studie účinnosti, dávkování, bezpečnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu ve tvaru Y (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin u egyptských pacientů s neléčenou chronickou hepatitidou C

Cílem je posoudit účinnost, dávkování, bezpečnost a toleranci pegylovaného interferonu ve tvaru Y (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C a bez předchozí léčby virem hepatitidy C (HCV).

Metody: Randomizovaná, otevřená studie, ve 3 paralelních skupinách (každá ze 100 pacientů)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Randomizovaná, otevřená studie, v paralelních skupinách (každá ze 100 pacientů). Léčba bude podávána po dobu 48 týdnů (pacienti s pozitivním HCV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) ve 24. týdnu budou považováni za nereagující) a sledování po dobu 24 týdnů. Celková doba léčby a sledování: 72 týdnů. Délka zápisu: 18 měsíců. Celková délka studie: 2 roky a 9 měsíců, včetně analýzy studie (prováděné během 6 měsíců po ukončení sledování posledního pacienta). Celkový počet pacientů: 300. Přesnost kolem očekávané míry účinnosti (45 % v analýze záměrné léčby) bude 9,6 % (α = 0,05).

Primární cíl: posoudit účinnost, dávkování, bezpečnost a snášenlivost pegylovaného interferonu ve tvaru Y (YPEG-IFNa-2a) plus ribavirin u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C a bez předchozí léčby HCV.

Sekundární cíl: Zhodnotit plazmatickou hladinu YPEG-IFNa-2a u prvních 30 pacientů v každé skupině, zajistit terapeutickou plazmatickou hladinu léku za 2 hodiny, 6 hodin, 10 hodin, 24 hodin, 3 dny, 5 dnů , 7 dní, 10 dní, 14 dní a 28 dní.

Strategie léčby:

Tři skupiny, v každé skupině bude 100 pacientů.

První skupina bude ošetřena:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/týden po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů.

Druhá skupina bude ošetřena:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 dní po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů.

Třetí skupina bude ošetřena:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/ 2 týdny po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů. HCV RNA pomocí PCR bude provedena za 24 týdnů a pacienti s negativní PCR budou pokračovat v léčbě dalších 24 týdnů a pacienti s pozitivní PCR budou považováni za nereagující a budou sledováni.

Hodnocení účinnosti dávky a vedlejších účinků bude získáno po 4 týdnech a 12 týdnech léčby a jakékoli závažné vedlejší účinky nebo významný rozdíl v dávce v časné virologické odpovědi ve skupině povedou k posunu této skupiny na dávku 180 mcg/týden. .

Hlavní výsledek:

Virová clearance kvalitativní HCV RNA na základě PCR 24 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výsledky:

Hodnocení HCV RNA ve 12. a 24. týdnu; změny v zátěži HCV RNA během léčby; normalizace ALT během léčby a 24 týdnů po ukončení léčby; studium vedlejších účinků; histologické změny 24 týdnů po ukončení léčby: snížení skóre Metavir nejméně o 1 bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Nábor
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AMR H ELdeeb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 65 let
  • Chronická hepatitida C definovaná jako: HCV protilátky s použitím testu třetí generace; HCV-RNA pozitivní pomocí PCR; jaterní biopsie za posledních 12 měsíců; METAVIR skóre A1 a F0 nebo vyšší
  • ALT > 1 ULN během 24 týdnů před zařazením (W-26; W-2)
  • Pacienti nikdy neléčení ribavirinem, interferonem nebo PEG-interferonem
  • Normální albumin, protrombinový čas > 60 %; normální bilirubin
  • Alfa-feto-protein < 3násobek normálního rozmezí pro laboratorní referenci
  • HBs antigen negativní
  • Anti Bilharzial protilátky, pokud je pozitivní rektální řez musí být proveden. U pacientů s pozitivním testem lze vyšetření opakovat po léčbě praziquantelem
  • Hemoglobin > 11 g/dl, leukocyty > 3000/mm3, neutrofily > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, kreatinin v krvi < 1,4 mg/dl
  • Normální TSH (pokud jsou dodržena jiná kritéria způsobilosti, mohou být zahrnuti jedinci, kteří potřebují léčbu k udržení TSH v normálním rozmezí)
  • Antinukleární protilátky < 1/160
  • Hladina cukru v krvi nalačno mezi 70-115 mg/dl; při glukózové intoleranci nebo cukrovce, HbA1C < 8,5 %
  • Normální oftalmologické vyšetření u pacientů s anamnézou krevního tlaku a/nebo diabetu
  • Efektivní antikoncepce (IUD, bránice a spermicid, kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, progesteronové implantáty (Norplant), medroxyprogesteron acetát (Depo-provera), podvázání vejcovodů, vasektomie) během léčebného období u žen. Žádné kojení během období studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Jiná onemocnění jater spojená s chronickou hepatitidou C: koinfekce hepatitidou B (pozitivní antigen HBs); hemochromatóza; nedostatek alfa-1 antitrypsinu; Wilsonova choroba; onemocnění jater související s alkoholismem; Gilbertova nemoc
  • Příjem alkoholu > 50 g/den pro muže a 40 g/den pro ženy
  • Trvalé nitrožilní užívání drog
  • Zhoršená jaterní cirhóza: anamnéza nebo přítomnost ascitidy, jícnové varikózy, jaterní encefalopatie
  • Hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: YPEG-IFN a-2a jeden týden
toto rameno bude léčeno: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/týden po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg dávková forma: subkutánní dávkování: 180mcg frekvence každý týden nebo deset dní nebo 2 týdny podle skupiny
Ostatní jména:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegylovaný interferon
Aktivní komparátor: YPEG-IFN α-2a Deset dní
toto rameno bude léčeno: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 dní po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů
Lék: pegylovaný interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg dávková forma: subkutánní dávkování: 180mcg frekvence každý týden nebo deset dní nebo 2 týdny podle skupiny
Ostatní jména:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegylovaný interferon
Aktivní komparátor: YPEG-IFN α-2a dva týdny

Třetí skupina bude ošetřena:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/ 2 týdny po dobu 48 týdnů. Ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 48 týdnů.
Lék: pegylovaný interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg
YPEG-IFN α-2a 180mcg dávková forma: subkutánní dávkování: 180mcg frekvence každý týden nebo deset dní nebo 2 týdny podle skupiny
Ostatní jména:
  • YPEG-IFN α-2a 180 mcg
  • YPEG
  • pegylovaný interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová clearance po 72 týdnech
Časové okno: 72 týdnů
posouzení účinnosti, dávkování, bezpečnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu ve tvaru Y (YPEG-IFNa-2a) a ribavirinu u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C a bez předchozí léčby HCV.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina interferonu
Časové okno: 12 týdnů
hodnocení plazmatické hladiny YPEG-IFNa-2a u prvních 30 pacientů v každé skupině, aby se zajistila terapeutická plazmatická hladina léčiva po 2 hodinách, 6 hodinách, 10 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech, 5 dnech, 7 dnech , 10 dní, 14 dní a 28 dní.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGeneric Pharma

Spolupracovníci

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Ředitel studie: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHT00234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit