Interferón pegilado en forma de Y (YPEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica no tratada
Ensayo clínico de la eficacia, dosificación, seguridad y tolerabilidad del interferón pegilado en forma de Y (YPEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica no tratada
El objetivo es evaluar la eficacia, dosificación, seguridad y tolerancia del interferón pegilado en forma de Y (YPEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica y sin tratamiento previo para el virus de la hepatitis C (VHC).
Métodos: Ensayo aleatorizado, abierto, en 3 grupos paralelos (cada uno de 100 pacientes)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Ensayo aleatorizado, abierto, en grupos paralelos (cada uno de 100 pacientes). El tratamiento se administrará durante 48 semanas (los pacientes positivos para el VHC por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a las 24 semanas se considerarán no respondedores) y el seguimiento durante 24 semanas. Duración total del tratamiento y seguimiento: 72 semanas. Duración de la inscripción: 18 meses. Duración total del ensayo: 2 años y 9 meses, incluido el análisis del ensayo (realizado en los 6 meses siguientes a la finalización del seguimiento del último paciente). Número total de pacientes: 300. La precisión en torno a la tasa de eficacia esperada (45 % en el análisis por intención de tratar) será del 9,6 % (α = 0,05).
Objetivo primario: evaluar la eficacia, dosificación, seguridad y tolerabilidad del interferón pegilado en forma de Y (YPEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica y sin tratamiento previo para el VHC.
Objetivo secundario: Evaluar el nivel plasmático del YPEG-IFNα-2a en los primeros 30 pacientes de cada grupo, para asegurar el nivel plasmático terapéutico del fármaco a las 2 horas, 6 horas, 10 horas, 24 horas, 3 días, 5 días , 7 días, 10 días, 14 días y 28 días.
Estrategia de tratamiento:
Tres grupos en los que cada grupo incluirá 100 pacientes.
El primer grupo será tratado con:
YPEG-IFN α-2a 180 mcg/semana durante 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas.
El segundo grupo será tratado con:
YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 días durante 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas.
El tercer grupo será tratado con:
YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semanas durante 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas. El ARN del VHC por PCR se realizará a las 24 semanas y los pacientes con PCR negativa continuarán el tratamiento durante otras 24 semanas y los pacientes con PCR positiva se considerarán no respondedores y se les hará un seguimiento.
La evaluación de la eficacia de la dosis y los efectos secundarios se obtendrán a las 4 y 12 semanas de tratamiento, y cualquier efecto secundario grave o diferencia de dosis significativa en la respuesta virológica temprana en un grupo conducirá al cambio de este grupo a la dosis de 180 mcg/semana. .
Resultado principal:
Aclaramiento viral por ARN del VHC cualitativo basado en PCR 24 semanas después del final del tratamiento.
Resultados secundarios:
Evaluación del ARN del VHC a las 12 y 24 semanas; cambios en la carga de ARN del VHC durante el tratamiento; normalización de ALT durante el tratamiento y 24 semanas después del final del tratamiento; estudio de efectos secundarios; cambios histológicos 24 semanas después del final del tratamiento: disminución de al menos 1 punto de la puntuación de Metavir.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Kasr Alaini school of medicne
-
Investigador principal:
- Mohamed Karim f Ashour, MD
-
Sub-Investigador:
- AMR H ELdeeb, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 65 años
- Hepatitis C crónica definida como: anticuerpos contra el VHC utilizando una prueba de tercera generación; VHC-ARN positivo por PCR; biopsia hepática en los últimos 12 meses; Puntuación METAVIR de A1 y F0 o superior
- ALT > 1 LSN en las 24 semanas previas a la inclusión (W-26; W-2)
- Pacientes nunca tratados con ribavirina, Interferón o PEG-Interferón
- Albúmina normal, tiempo de protrombina > 60%; bilirrubina normal
- Alfa-feto-proteína < 3 veces el rango normal para el laboratorio de referencia
- Antígeno HBs negativo
- Anticuerpos anti bilharzial si se debe realizar un tijeretazo rectal positivo. El examen puede repetirse después del tratamiento con praziquantel para aquellos con una prueba positiva.
- Hemoglobina > 11 g/dl, leucocitos > 3000/mm3, neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, creatinina en sangre < 1,4 mg/dl
- TSH normal (los sujetos que necesitan tratamiento para mantener la TSH dentro de un rango normal pueden incluirse si se respetan otros criterios de elegibilidad)
- Anticuerpos antinucleares < 1/160
- Azúcar en sangre en ayunas entre 70 y 115 mg/dl; si intolerancia a la glucosa o diabetes, HbA1C < 8,5%
- Exploración oftalmológica normal en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o diabetes
- Anticoncepción eficaz (DIU, diafragma y espermicida, preservativos y espermicidas, anticonceptivos orales, implantes de progesterona (Norplant), acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera), ligadura de trompas, vasectomía) durante el período de tratamiento para mujeres. No amamantar durante el período de estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Otras enfermedades hepáticas asociadas a la hepatitis C crónica: coinfección con hepatitis B (antígeno HBs positivo); hemocromatosis; deficiencia de alfa-1 antitripsina; enfermedad de Wilson; enfermedad hepática relacionada con el alcoholismo; enfermedad de gilbert
- Ingesta de alcohol > 50 g/día para hombres y 40 g/día para mujeres
- Uso continuo de drogas por vía intravenosa
- Cirrosis hepática agravada: antecedentes o presencia de ascitis, varicosis esofágica, encefalopatía hepática
- Carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: YPEG-IFN α-2a una semana
este brazo se tratará con: YPEG-IFN α-2a 180 mcg/semana durante 48 semanas.
Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas
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YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma de dosificación: dosis subcutánea: 180 mcg frecuencia cada semana o diez días o 2 semanas según el grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: YPEG-IFN α-2a Diez días
este brazo será tratado con: YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 días durante 48 semanas.
Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas
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YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma de dosificación: dosis subcutánea: 180 mcg frecuencia cada semana o diez días o 2 semanas según el grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: YPEG-IFN α-2a dos semanas
El tercer grupo será tratado con: YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semanas durante 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/día durante 48 semanas. |
YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma de dosificación: dosis subcutánea: 180 mcg frecuencia cada semana o diez días o 2 semanas según el grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aclaramiento viral a las 72 semanas
Periodo de tiempo: 72 semanas
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evaluación de la eficacia, dosificación, seguridad y tolerabilidad del interferón pegilado en forma de Y (YPEG-IFNα-2a) más ribavirina en pacientes egipcios con hepatitis C crónica y sin tratamiento previo para el VHC.
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de interferón
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluación del nivel plasmático del YPEG-IFNα-2a en los primeros 30 pacientes de cada grupo, para asegurar el nivel plasmático terapéutico del fármaco a las 2 horas, 6 horas, 10 horas, 24 horas, 3 días, 5 días, 7 días , 10 días, 14 días y 28 días.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
- Director de estudio: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- CHT00234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .