Interferon peguilado em forma de Y (YPEG-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica não tratada
Ensaio clínico da eficácia, dosagem, segurança e tolerabilidade do interferon peguilado em forma de Y (YPEG-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica não tratada
O objetivo é avaliar a eficácia, dosagem, segurança e tolerância do interferon peguilado em forma de Y (YPEG-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica e sem tratamento prévio para o vírus da hepatite C (HCV).
Métodos: Estudo randomizado, aberto, em 3 grupos paralelos (cada um com 100 pacientes)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Ensaio randomizado, aberto, em grupos paralelos (cada um com 100 pacientes). O tratamento será administrado por 48 semanas (os pacientes positivos para HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR) em 24 semanas serão considerados não respondedores) e acompanhamento por 24 semanas. Duração total do tratamento e acompanhamento: 72 semanas. Duração da inscrição: 18 meses. Duração total do ensaio: 2 anos e 9 meses, incluindo análise do ensaio (realizada nos 6 meses seguintes à conclusão do acompanhamento do último paciente). Número total de pacientes: 300. A precisão em torno da taxa de eficácia esperada (45% na análise de intenção de tratar) será de 9,6% (α = 0,05).
Objetivo primário: avaliar a eficácia, dosagem, segurança e tolerabilidade do interferon peguilado em forma de Y (YPEG-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica e sem tratamento prévio para HCV.
Objetivo secundário: Avaliar o nível plasmático do YPEG-IFNα-2a nos primeiros 30 pacientes de cada grupo, para garantir o nível plasmático terapêutico da droga em 2 horas, 6 horas, 10 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias , 7 dias, 10 dias, 14 dias e 28 dias.
Estratégia de tratamento:
Três grupos em que cada grupo incluirá 100 pacientes.
O primeiro grupo será tratado com:
YPEG-IFN α-2a 180mcg/semana por 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas.
O segundo grupo será tratado com:
YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dias por 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas.
O terceiro grupo será tratado com:
YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semanas por 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas. O RNA do VHC por PCR será feito em 24 semanas e os pacientes com PCR negativo continuarão o tratamento por mais 24 semanas e os pacientes positivos com PCR serão considerados não respondedores e serão acompanhados.
A avaliação da eficácia da dose e dos efeitos colaterais será obtida em 4 semanas e 12 semanas de tratamento, e qualquer efeito colateral grave ou diferença significativa de dose na resposta virológica inicial em um grupo levará à mudança desse grupo para a dose de 180 mcg/semana .
Resultado principal:
Depuração viral por RNA de HCV qualitativo com base em PCR 24 semanas após o término do tratamento.
Resultados secundários:
Avaliação do ARN do VHC às 12 e 24 semanas; mudanças na carga de RNA do VHC durante o tratamento; normalização da ALT durante o tratamento e 24 semanas após o término do tratamento; estudo de efeitos colaterais; alterações histológicas 24 semanas após o término do tratamento: diminuição de pelo menos 1 ponto no escore Metavir.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11559
- Recrutamento
- Kasr Alaini school of medicne
-
Investigador principal:
- Mohamed Karim f Ashour, MD
-
Subinvestigador:
- AMR H ELdeeb, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 65 anos
- Hepatite C crônica definida como: anticorpos HCV usando um teste de terceira geração; HCV-RNA positivo por PCR; biópsia hepática nos últimos 12 meses; Pontuação METAVIR de A1 e F0 ou superior
- ALT > 1 LSN nas 24 semanas anteriores à inclusão (S-26; S-2)
- Pacientes nunca tratados com ribavirina, interferon ou PEG-interferon
- Albumina normal, tempo de protrombina > 60%; bilirrubina normal
- Alfa-feto-proteína < 3 vezes o intervalo normal para a referência laboratorial
- Antígeno HBs negativo
- Anticorpos anti-bilharzial se snip retal positivo deve ser feito. O exame pode ser repetido após o tratamento com praziquantel para aqueles com teste positivo
- Hemoglobina > 11g/dl, leucócitos > 3000/mm3, neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, creatinina sanguínea < 1,4 mg/dl
- TSH normal (indivíduos que necessitam de tratamento para manter o TSH dentro da faixa normal podem ser incluídos se outros critérios de elegibilidade forem respeitados)
- Anticorpos antinucleares < 1/160
- Glicemia em jejum entre 70-115mg/dl; se intolerância à glicose ou diabetes, HbA1C < 8,5%
- Exame oftalmológico normal em pacientes com história de pressão arterial e/ou diabetes
- Contracepção eficaz (DIU, diafragma e espermicida, preservativos e espermicidas, anticoncepcional oral, implantes de progesterona (Norplant), acetato de medroxiprogesterona (Depo-provera), laqueadura tubária, vasectomia) durante o período de tratamento para mulheres. Sem amamentação durante o período do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Outras doenças hepáticas associadas à hepatite C crônica: co-infecção com hepatite B (antígeno HBs positivo); hemocromatose; deficiência de alfa-1 antitripsina; doença de Wilson; doença hepática relacionada ao alcoolismo; doença de gilbert
- Consumo de álcool > 50g/dia para homens e 40 g/dia para mulheres
- Uso contínuo de drogas intravenosas
- Cirrose hepática agravada: história ou presença de ascite, varicose esofágica, encefalopatia hepática
- Carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: YPEG-IFN α-2a uma semana
este braço será tratado com: YPEG-IFN α-2a 180mcg/semana por 48 semanas.
Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas
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YPEG-IFN α-2a 180mcg forma de dosagem: dosagem subcutânea: frequência de 180 mcg a cada semana ou dez dias ou 2 semanas de acordo com o grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: YPEG-IFN α-2a Dez dias
este braço será tratado com: YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dias por 48 semanas.
Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas
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YPEG-IFN α-2a 180mcg forma de dosagem: dosagem subcutânea: frequência de 180 mcg a cada semana ou dez dias ou 2 semanas de acordo com o grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: YPEG-IFN α-2a duas semanas
O terceiro grupo será tratado com: YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semanas por 48 semanas. Ribavirina 15 mg/kg/dia por 48 semanas. |
YPEG-IFN α-2a 180mcg forma de dosagem: dosagem subcutânea: frequência de 180 mcg a cada semana ou dez dias ou 2 semanas de acordo com o grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminação viral em 72 semanas
Prazo: 72 semanas
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avaliação da eficácia, dosagem, segurança e tolerabilidade do interferon peguilado em forma de Y (YPEG-IFNα-2a) mais ribavirina em pacientes egípcios com hepatite C crônica e sem tratamento anterior para HCV.
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de interferon
Prazo: 12 semanas
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avaliação do nível plasmático do YPEG-IFNα-2a nos primeiros 30 pacientes de cada grupo, para garantir o nível plasmático terapêutico da droga em 2 horas, 6 horas, 10 horas, 24 horas, 3 dias, 5 dias, 7 dias , 10 dias, 14 dias e 28 dias.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
- Diretor de estudo: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- CHT00234
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