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Interféron pégylé en forme de Y (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique non traitée

1 avril 2011 mis à jour par: BioGeneric Pharma

Essai clinique sur l'efficacité, la posologie, l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron pégylé en forme de Y (YPEG-IFNα-2a) associé à la ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique non traitée

L'objectif est d'évaluer l'efficacité, la posologie, l'innocuité et la tolérance de l'interféron pégylé en forme de Y (YPEG-IFNα-2a) associé à la ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique et sans traitement préalable contre le virus de l'hépatite C (VHC).

Méthodes : essai randomisé, ouvert, en 3 groupes parallèles (chacun de 100 patients)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Essai randomisé, ouvert, en groupes parallèles (chacun de 100 patients). Le traitement sera administré pendant 48 semaines (les patients positifs pour le VHC par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à 24 semaines seront considérés comme non répondeurs) et un suivi pendant 24 semaines. Durée totale du traitement et du suivi : 72 semaines. Durée d'inscription : 18 mois. Durée totale de l'essai : 2 ans et 9 mois, y compris l'analyse de l'essai (réalisée dans les 6 mois suivant la fin du suivi du dernier patient). Nombre total de patients : 300. La précision autour du taux d'efficacité attendu (45 % dans l'analyse en intention de traiter) sera de 9,6 % (α = 0,05).

Objectif principal : évaluer l'efficacité, la posologie, l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron pégylé en forme de Y (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique et sans traitement antérieur contre le VHC.

Objectif secondaire : Évaluer le taux plasmatique de l'YPEG-IFNα-2a chez les 30 premiers patients de chaque groupe, afin d'assurer le taux plasmatique thérapeutique du médicament à 2 heures, 6 heures, 10 heures, 24 heures, 3 jours, 5 jours , 7 jours, 10 jours, 14 jours et 28 jours.

Stratégie de traitement :

Trois groupes dans lesquels chaque groupe comprendra 100 patients.

Le premier groupe sera traité avec :

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/semaine pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines.

Le deuxième groupe sera traité avec :

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 jours pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines.

Le troisième groupe sera traité avec :

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semaines pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines. L'ARN du VHC par PCR sera effectué à 24 semaines et les patients PCR négatifs continueront le traitement pendant 24 semaines supplémentaires et les patients PCR positifs seront considérés comme non répondeurs et seront suivis.

L'évaluation de l'efficacité de la dose et des effets secondaires sera obtenue à 4 semaines et 12 semaines de traitement, et tout effet secondaire grave ou différence de dose significative dans la réponse virologique précoce dans un groupe entraînera le passage de ce groupe à la dose 180 mcg/semaine .

Résultat principal :

Clairance virale par ARN VHC qualitatif basé sur PCR 24 semaines après la fin du traitement.

Résultats secondaires :

Évaluation de l'ARN du VHC à 12 et 24 semaines ; modifications de la charge d'ARN du VHC pendant le traitement ; normalisation des ALAT pendant le traitement et 24 semaines après la fin du traitement ; étude des effets secondaires; modifications histologiques 24 semaines après la fin du traitement : diminution d'au moins 1 point du score Metavir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Recrutement
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Sous-enquêteur:
          • AMR H ELdeeb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 65 ans
  • Hépatite C chronique définie comme : anticorps anti-VHC à l'aide d'un test de troisième génération ; ARN-VHC positif par PCR ; biopsie du foie au cours des 12 derniers mois ; Score METAVIR de A1 et F0 ou supérieur
  • ALT > 1 LSN dans les 24 semaines précédant l'inclusion (S-26 ; S-2)
  • Patients jamais traités par ribavirine, interféron ou PEG-interféron
  • Albumine normale, temps de prothrombine > 60 % ; bilirubine normale
  • Alpha-foeto-protéine < 3 fois la plage normale pour la référence du laboratoire
  • Antigène HBs négatif
  • Anticorps anti-bilharziose si une biopsie rectale positive doit être effectuée. L'examen peut être répété après un traitement au praziquantel pour les personnes ayant un test positif
  • Hémoglobine > 11g/dl, leucocytes > 3000/mm3, neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, créatinine sanguine < 1,4 mg/dl
  • TSH normale (les sujets nécessitant un traitement pour maintenir la TSH dans une fourchette normale peuvent être inclus si d'autres critères d'éligibilité sont respectés)
  • Anticorps antinucléaires < 1/160
  • Glycémie à jeun entre 70 et 115 mg/dl ; si intolérance au glucose ou diabète, HbA1C < 8,5%
  • Examen ophtalmologique normal chez les patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle et/ou de diabète
  • Contraception efficace (DIU, diaphragme et spermicide, préservatifs et spermicides, contraceptif oral, implants de progestérone (Norplant), acétate de médroxyprogestérone (Depo-provera), ligature des trompes, vasectomie) pendant la période de traitement pour les femmes. Pas d'allaitement pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  • Autres maladies hépatiques associées à l'hépatite C chronique : co-infection avec l'hépatite B (antigène HBs positif) ; hémochromatose; déficit en alpha-1 anti-trypsine ; maladie de Wilson ; maladie du foie liée à l'alcoolisme ; Maladie de Gilbert
  • Consommation d'alcool > 50 g/jour pour les hommes et 40 g/jour pour les femmes
  • Usage continu de drogues par voie intraveineuse
  • Cirrhose hépatique aggravée : antécédent ou présence d'ascite, varicose œsophagienne, encéphalopathie hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: YPEG-IFN α-2a une semaine
ce bras sera traité avec : YPEG-IFN α-2a 180 mcg/semaine pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
Forme galénique YPEG-IFN α-2a 180mcg : posologie sous-cutanée : fréquence de 180 mcg toutes les semaines ou 10 jours ou 2 semaines selon le groupe
Autres noms:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interféron pégylé
Comparateur actif: YPEG-IFN α-2a Dix jours
ce bras sera traité avec : YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 jours pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines
Médicament: interféron pégylé alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
Forme galénique YPEG-IFN α-2a 180mcg : posologie sous-cutanée : fréquence de 180 mcg toutes les semaines ou 10 jours ou 2 semaines selon le groupe
Autres noms:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interféron pégylé
Comparateur actif: YPEG-IFN α-2a deux semaines

Le troisième groupe sera traité avec :

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 semaines pendant 48 semaines. Ribavirine 15 mg/kg/jour pendant 48 semaines.
Médicament: interféron pégylé alpha 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
Forme galénique YPEG-IFN α-2a 180mcg : posologie sous-cutanée : fréquence de 180 mcg toutes les semaines ou 10 jours ou 2 semaines selon le groupe
Autres noms:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interféron pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance virale à 72 semaines
Délai: 72 semaines
évaluation de l'efficacité, de la posologie, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'interféron pégylé en forme de Y (YPEG-IFNα-2a) plus ribavirine chez des patients égyptiens atteints d'hépatite C chronique et sans traitement antérieur contre le VHC.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'interféron
Délai: 12 semaines
évaluation du taux plasmatique de YPEG-IFNα-2a chez les 30 premiers patients de chaque groupe, pour assurer le taux plasmatique thérapeutique du médicament à 2 heures, 6 heures, 10 heures, 24 heures, 3 jours, 5 jours, 7 jours , 10 jours, 14 jours et 28 jours.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGeneric Pharma

Collaborateurs

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Directeur d'études: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT00234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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