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Interferone pegilato a forma di Y (YPEG-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C non trattata

1 aprile 2011 aggiornato da: BioGeneric Pharma

Sperimentazione clinica di efficacia, dosaggio, sicurezza e tollerabilità dell'interferone pegilato a forma di Y (YPEG-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C non trattata

L'obiettivo è valutare l'efficacia, il dosaggio, la sicurezza e la tolleranza dell'interferone pegilato a forma di Y (YPEG-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C e senza precedente trattamento per il virus dell'epatite C (HCV).

Metodi: studio randomizzato, in aperto, in 3 gruppi paralleli (ciascuno di 100 pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: studio randomizzato, in aperto, in gruppi paralleli (ciascuno di 100 pazienti). Il trattamento sarà somministrato per 48 settimane (i pazienti positivi all'HCV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) a 24 settimane saranno considerati non responder) e il follow-up per 24 settimane. Durata totale del trattamento e del follow-up: 72 settimane. Durata iscrizione: 18 mesi. Durata totale della sperimentazione: 2 anni e 9 mesi, inclusa l'analisi della sperimentazione (effettuata nei 6 mesi successivi al completamento del follow-up dell'ultimo paziente). Numero totale di pazienti: 300. La precisione intorno al tasso di efficacia previsto (45% nell'analisi per intenzione al trattamento) sarà del 9,6% (α = 0,05).

Obiettivo primario: valutare l'efficacia, il dosaggio, la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone pegilato a forma di Y (YPEG-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C e senza precedente trattamento per HCV.

Obiettivo secondario: valutare il livello plasmatico di YPEG-IFNα-2a nei primi 30 pazienti di ciascun gruppo, per garantire il livello plasmatico terapeutico del farmaco a 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore, 3 giorni, 5 giorni , 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni.

Strategia di trattamento:

Tre gruppi in cui ogni gruppo includerà 100 pazienti.

Il primo gruppo sarà trattato con:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/settimana per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/giorno per 48 settimane.

Il secondo gruppo sarà trattato con:

YPEG-IFN α-2a 180 mcg/10 giorni per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/giorno per 48 settimane.

Il terzo gruppo sarà trattato con:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 settimane per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/giorno per 48 settimane. L'RNA dell'HCV mediante PCR verrà eseguito a 24 settimane e i pazienti negativi alla PCR continueranno il trattamento per altre 24 settimane e i pazienti positivi alla PCR saranno considerati non responsivi e saranno seguiti.

La valutazione dell'efficacia della dose e degli effetti collaterali sarà ottenuta a 4 settimane e 12 settimane di trattamento e qualsiasi effetto collaterale grave o significativa differenza di dose nella risposta virologica precoce in un gruppo porterà allo spostamento di questo gruppo alla dose di 180 mcg/settimana .

Risultato principale:

Clearance virale mediante HCV RNA qualitativo basato su PCR 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Risultati secondari:

Valutazione dell'HCV RNA a 12 e 24 settimane; cambiamenti nel carico di RNA dell'HCV durante il trattamento; normalizzazione dell'ALT durante il trattamento e 24 settimane dopo la fine del trattamento; studio degli effetti collaterali; alterazioni istologiche 24 settimane dopo la fine del trattamento: diminuzione di almeno 1 punto del punteggio Metavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Karim f Ashour, MD
  • Numero di telefono: 0020123130102
  • Email: drmkarim@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Reclutamento
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Sub-investigatore:
          • AMR H ELdeeb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 65 anni
  • Epatite cronica C definita come: anticorpi HCV utilizzando un test di terza generazione; HCV-RNA positivo mediante PCR; biopsia epatica negli ultimi 12 mesi; Punteggio METAVIR di A1 e F0 o superiore
  • ALT > 1 ULN nelle 24 settimane precedenti l'inclusione (W-26; W-2)
  • Pazienti mai trattati con ribavirina, interferone o PEG-interferone
  • Albumina normale, tempo di protrombina > 60%; bilirubina normale
  • Alfa-feto-proteina < 3 volte il range normale per il riferimento di laboratorio
  • Antigene HBs negativo
  • Anticorpi anti bilharzial se il taglio rettale positivo deve essere eseguito. L'esame può essere ripetuto dopo il trattamento con praziquantel per quelli con un test positivo
  • Emoglobina > 11g/dl, leucociti > 3000/mm3, neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 100.000/mm3, creatinina ematica < 1,4 mg/dl
  • TSH normale (i soggetti che necessitano di trattamento per mantenere il TSH entro un intervallo normale possono essere inclusi se vengono rispettati altri criteri di ammissibilità)
  • Anticorpi antinucleari < 1/160
  • Glicemia a digiuno tra 70-115 mg/dl; se intolleranza al glucosio o diabete, HbA1C < 8,5%
  • Esame oftalmologico normale in pazienti con anamnesi di pressione arteriosa e/o diabete
  • Contraccezione efficace (IUD, diaframma e spermicida, preservativi e spermicidi, contraccettivo orale, impianti di progesterone (Norplant), medrossiprogesterone acetato (Depo-provera), legatura delle tube, vasectomia) durante il periodo di trattamento per le donne. Nessun allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  • Altre malattie del fegato associate all'epatite cronica C: coinfezione con l'epatite B (antigene HBs positivo); emocromatosi; carenza di alfa-1 anti-tripsina; malattia di Wilson; malattia del fegato correlata all'alcolismo; Malattia di Gilbert
  • Assunzione di alcol > 50 g/giorno per i maschi e 40 g/giorno per le femmine
  • Uso continuo di droghe per via endovenosa
  • Cirrosi epatica aggravata: anamnesi o presenza di ascite, varicosi esofagea, encefalopatia epatica
  • Carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: YPEG-IFN α-2a una settimana
questo braccio sarà trattato con: YPEG-IFN α-2a 180mcg/settimana per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/die per 48 settimane
Droga: interferone pegilato alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma di dosaggio: dosaggio sottocutaneo: 180 mcg frequenza ogni settimana o dieci giorni o 2 settimane a seconda del gruppo
Altri nomi:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interferone pegilato
Comparatore attivo: YPEG-IFN α-2a Dieci giorni
questo braccio sarà trattato con: YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 giorni per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/die per 48 settimane
Droga: interferone pegilato alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma di dosaggio: dosaggio sottocutaneo: 180 mcg frequenza ogni settimana o dieci giorni o 2 settimane a seconda del gruppo
Altri nomi:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interferone pegilato
Comparatore attivo: YPEG-IFN α-2a due settimane

Il terzo gruppo sarà trattato con:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 settimane per 48 settimane. Ribavirina 15 mg/kg/giorno per 48 settimane.
Droga: interferone pegilato alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg
YPEG-IFN α-2a 180 mcg forma di dosaggio: dosaggio sottocutaneo: 180 mcg frequenza ogni settimana o dieci giorni o 2 settimane a seconda del gruppo
Altri nomi:
  • YPEG-IFNα-2a 180mcg
  • YPEG
  • interferone pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clearance virale a 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
valutazione dell'efficacia, del dosaggio, della sicurezza e della tollerabilità dell'interferone pegilato a forma di Y (YPEG-IFNα-2a) più ribavirina in pazienti egiziani con epatite cronica C e senza precedente trattamento per HCV.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di interferone
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione del livello plasmatico di YPEG-IFNα-2a nei primi 30 pazienti di ciascun gruppo, per garantire il livello plasmatico terapeutico del farmaco a 2 ore, 6 ore, 10 ore, 24 ore, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni , 10 giorni, 14 giorni e 28 giorni.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGeneric Pharma

Collaboratori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Direttore dello studio: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT00234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interferone pegilato alfa 2a YPEG-IFN α-2a 180mcg

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