Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Y-образный пегилированный интерферон (YPEG-IFNα-2a) плюс рибавирин у египетских пациентов с нелеченым хроническим гепатитом С

1 апреля 2011 г. обновлено: BioGeneric Pharma

Клинические испытания эффективности, дозировки, безопасности и переносимости Y-образного пегилированного интерферона (YPEG-IFNα-2a) плюс рибавирин у египетских пациентов с нелеченым хроническим гепатитом С

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность, дозировку, безопасность и переносимость Y-образного пегилированного интерферона (YPEG-IFNα-2a) в сочетании с рибавирином у пациентов из Египта с хроническим гепатитом С и без предшествующего лечения вируса гепатита С (ВГС).

Методы: рандомизированное, открытое исследование, в 3 параллельных группах (каждая по 100 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: рандомизированное, открытое исследование в параллельных группах (по 100 пациентов в каждой). Лечение будет проводиться в течение 48 недель (пациенты с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на 24 недели будут считаться не отвечающими на лечение) и последующее наблюдение в течение 24 недель. Общая продолжительность лечения и наблюдения: 72 недели. Продолжительность регистрации: 18 месяцев. Общая продолжительность исследования: 2 года и 9 месяцев, включая анализ исследования (проводимый в течение 6 месяцев после завершения наблюдения за последним пациентом). Общее количество пациентов: 300. Точность ожидаемого уровня эффективности (45% в анализе намерения лечить) составит 9,6% (α = 0,05).

Основная цель: оценить эффективность, дозировку, безопасность и переносимость Y-образного пегилированного интерферона (YPEG-IFNα-2a) в сочетании с рибавирином у пациентов из Египта с хроническим гепатитом С и без предшествующего лечения ВГС.

Вторичная цель: оценить уровень YPEG-IFNα-2a в плазме у первых 30 пациентов в каждой группе, обеспечить терапевтический уровень препарата в плазме через 2 часа, 6 часов, 10 часов, 24 часа, 3 дня, 5 дней. , 7 дней, 10 дней, 14 дней и 28 дней.

Стратегия лечения:

Три группы, в каждой из которых будет по 100 пациентов.

Первая группа лечится:

YPEG-IFN α-2a 180 мкг в неделю в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/сут в течение 48 недель.

Ко второй группе относятся:

YPEG-IFN α-2a 180 мкг/10 дней в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/сут в течение 48 недель.

Третья группа лечится:

YPEG-IFN α-2a 180 мкг/2 недели в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/сут в течение 48 недель. Определение РНК ВГС с помощью ПЦР будет проведено через 24 недели, и пациенты с отрицательным результатом ПЦР будут продолжать лечение в течение еще 24 недель, а пациенты с положительным результатом ПЦР будут считаться не отвечающими на лечение и будут находиться под наблюдением.

Оценка эффективности дозы и побочных эффектов будет получена через 4 недели и 12 недель лечения, а любые серьезные побочные эффекты или значительная разница доз в раннем вирусологическом ответе в группе приведут к переходу этой группы на дозу 180 мкг/нед. .

Основной результат:

Клиренс вируса с помощью качественной РНК ВГС на основе ПЦР через 24 недели после окончания лечения.

Вторичные результаты:

Оценка РНК ВГС через 12 и 24 недели; изменение нагрузки РНК ВГС во время лечения; нормализация АЛТ на фоне лечения и через 24 недели после окончания лечения; изучение побочных эффектов; гистологические изменения через 24 недели после окончания лечения: снижение не менее чем на 1 балл по шкале Metavir.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11559
        • Рекрутинг
        • Kasr Alaini school of medicne
        • Главный следователь:
          • Mohamed Karim f Ashour, MD
        • Младший исследователь:
          • AMR H ELdeeb, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 65 лет
  • Хронический гепатит С определяется как: антитела к ВГС с использованием теста третьего поколения; РНК ВГС положительная по ПЦР; биопсия печени в течение последних 12 месяцев; Оценка METAVIR A1 и F0 или выше
  • АЛТ > 1 ВГН за 24 недели до включения (Н-26; Н-2)
  • Пациенты, никогда не получавшие рибавирин, интерферон или ПЭГ-интерферон
  • Нормальный альбумин, протромбиновое время > 60%; нормальный билирубин
  • Альфа-фето-белок < в 3 раза превышает нормальный диапазон лабораторного эталона
  • антиген HBs отрицательный
  • Антитела к бильгарциозу, если положительный результат, необходимо сделать ректальный разрез. Обследование можно повторить после лечения празиквантелом для пациентов с положительным тестом.
  • Гемоглобин > 11 г/дл, лейкоциты > 3000/мм3, нейтрофилы > 1500/мм3, тромбоциты > 100 000/мм3, креатинин крови < 1,4 мг/дл
  • Нормальный ТТГ (субъекты, нуждающиеся в лечении для поддержания ТТГ в пределах нормы, могут быть включены, если соблюдаются другие критерии приемлемости)
  • Антиядерные антитела < 1/160
  • Уровень сахара в крови натощак 70-115 мг/дл; если непереносимость глюкозы или диабет, HbA1C < 8,5%
  • Нормальное офтальмологическое обследование у пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом в анамнезе
  • Эффективная контрацепция (ВМС, диафрагма и спермициды, презервативы и спермициды, оральные контрацептивы, прогестероновые имплантаты (Норплант), медроксипрогестерона ацетат (Депо-провера), перевязка маточных труб, вазэктомия) в период лечения у женщин. Отсутствие грудного вскармливания в период исследования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  • Другие заболевания печени, связанные с хроническим гепатитом С: коинфекция гепатитом В (положительный антиген HBs); гемохроматоз; дефицит альфа-1-антитрипсина; болезнь Вильсона; заболевание печени, связанное с алкоголизмом; болезнь Жильбера
  • Потребление алкоголя > 50 г/день для мужчин и 40 г/день для женщин
  • Постоянное внутривенное употребление наркотиков
  • Осложненный цирроз печени: история или наличие асцита, варикоз пищевода, печеночная энцефалопатия
  • Гепатоцеллюлярная карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: YPEG-IFN α-2a одна неделя
эту группу будут лечить: YPEG-IFN α-2a 180 мкг в неделю в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/день в течение 48 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа 2а YPEG-IFN α-2а 180 мкг
YPEG-IFN α-2a 180 мкг лекарственная форма: подкожно дозировка: 180 мкг частота каждую неделю или десять дней или 2 недели в зависимости от группы
Другие имена:
  • YPEG-IFN α-2a 180 мкг
  • YPEG
  • пегилированный интерферон
Активный компаратор: YPEG-IFN α-2a Десять дней
эту группу будут лечить: YPEG-IFN α-2a 180 мкг/10 дней в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/день в течение 48 недель
Лекарство: пегилированный интерферон альфа 2а YPEG-IFN α-2а 180 мкг
YPEG-IFN α-2a 180 мкг лекарственная форма: подкожно дозировка: 180 мкг частота каждую неделю или десять дней или 2 недели в зависимости от группы
Другие имена:
  • YPEG-IFN α-2a 180 мкг
  • YPEG
  • пегилированный интерферон
Активный компаратор: YPEG-IFN α-2a две недели

Третья группа лечится:

YPEG-IFN α-2a 180 мкг/2 недели в течение 48 недель. Рибавирин 15 мг/кг/сут в течение 48 недель.
Лекарство: пегилированный интерферон альфа 2а YPEG-IFN α-2а 180 мкг
YPEG-IFN α-2a 180 мкг лекарственная форма: подкожно дозировка: 180 мкг частота каждую неделю или десять дней или 2 недели в зависимости от группы
Другие имена:
  • YPEG-IFN α-2a 180 мкг
  • YPEG
  • пегилированный интерферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиренс вируса в 72 недели
Временное ограничение: 72 недели
оценка эффективности, дозирования, безопасности и переносимости Y-образного пегилированного интерферона (YPEG-IFNα-2a) в сочетании с рибавирином у пациентов из Египта с хроническим гепатитом С и без предшествующего лечения ВГС.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень интерферона
Временное ограничение: 12 недель
оценка уровня YPEG-IFNα-2a в плазме у первых 30 пациентов в каждой группе, для обеспечения терапевтического уровня препарата в плазме через 2 часа, 6 часов, 10 часов, 24 часа, 3 сут, 5 сут, 7 сут , 10 дней, 14 дней и 28 дней.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioGeneric Pharma

Соавторы

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gamal Esmat, MD, cairo university - Kasr alaini school of medicine
  • Директор по исследованиям: Mohamed Karim F Ashour, MD, Cairo university- Kasr Alaini school of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT00234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться