Y-formet pegylert interferon (YPEG-IFNα-2a) pluss ribavirin hos egyptiske pasienter med ubehandlet kronisk hepatitt C

Metoder: Randomisert, åpen studie, i parallelle grupper (hver på 100 pasienter). Behandling vil bli gitt i 48 uker (positive HCV ved polymerasekjedereaksjon (PCR) pasienter ved 24 uker vil bli ansett som ikke-responderende) og oppfølging i 24 uker. Total behandling og oppfølgingsvarighet: 72 uker. Påmeldingstid: 18 måneder. Total forsøksvarighet: 2 år og 9 måneder, inkludert prøveanalyse (utført i 6 måneder etter oppfølgingsavslutning av siste pasient). Totalt antall pasienter: 300. Presisjon rundt forventet effektrate (45 % i intensjon-til-behandling-analyse) vil være 9,6 % (α = 0,05).

Primært mål: å vurdere effektiviteten, doseringen, sikkerheten og toleransen til Y-formet pegylert interferon (YPEG-IFNα-2a) pluss ribavirin hos egyptiske pasienter med kronisk hepatitt C og uten tidligere behandling for HCV.

Sekundært mål: Å vurdere plasmanivået til YPEG-IFNα-2a hos de første 30 pasientene i hver gruppe, for å sikre terapeutisk plasmanivå av legemidlet etter 2 timer, 6 timer, 10 timer, 24 timer, 3 dager, 5 dager , 7 dager, 10 dager, 14 dager og 28 dager.

Behandlingsstrategi:

Tre grupper der hver gruppe vil omfatte 100 pasienter.

Den første gruppen vil bli behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/uke i 48 uker. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uker.

Den andre gruppen vil bli behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/10 dager i 48 uker. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uker.

Den tredje gruppen vil bli behandlet med:

YPEG-IFN α-2a 180mcg/ 2 uker i 48 uker. Ribavirin 15 mg/kg/dag i 48 uker. HCV RNA ved PCR vil bli utført ved 24 uker og negative PCR-pasienter vil fortsette behandlingen i ytterligere 24 uker og PCR-positive pasienter vil bli ansett som ikke-responderende og vil bli fulgt opp.

Evaluering av doseeffektivitet og bivirkninger vil bli oppnådd etter 4 uker og 12 ukers behandling, og eventuelle alvorlige bivirkninger eller signifikant doseforskjell i tidlig virologisk respons i en gruppe vil føre til at denne gruppen skifter til dosen 180 mcg/uke. .

Hovedresultat:

Viral clearance ved kvalitativ HCV RNA basert på PCR 24 uker etter avsluttet behandling.

Sekundære utfall:

Evaluering av HCV RNA ved 12 og 24 uker; endringer i HCV RNA-belastning under behandling; normalisering av ALT under behandling og 24 uker etter avsluttet behandling; studier av bivirkninger; histologiske endringer 24 uker etter avsluttet behandling: reduksjon med minst 1 poeng av Metavir-skåren.