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Air-Q 插管喉气道与喉罩气道 (LMA)-Proseal

2015年10月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison

Air-Q 插管喉气道与 LMA-Proseal:气道密封压力的前瞻性随机试验

介绍:

air-QⓇ 插管喉气道 (ILA) 是一种较新的声门上气道。 它被批准用作主要气道,并在预期或意外的困难气道情况下用作插管辅助工具。 与市场上其他气道相比,该设备的一个独特之处在于其气道管的内径 (ID) 大小和长度。 可以通过气道导管直接放置内径 > 7.5 毫米的气管导管。

ProSealTM LMA 被认为是声门上装置在气道密封压力方面的黄金标准。 据报道,平均约为 28 cmH2O。 这明显高于第一代 LMA LMA-ClassicTM,其最大密封压力为 20 cmH2O,但在实际操作中平均为 16-18 cmH2O。

在这项研究中,研究人员旨在测试 air-QⓇ 是否会产生类似于 LMA-ProSealTM 的气道密封压力,air-QⓇ 相对于声带的位置是否通过光纤内窥镜评估,与 LMA-ProSealTM 相似,以及 air-QⓇ 和 LMA-ProSealTM 之间的气道发病率是否相似。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍:

air-QⓇ 插管喉气道 (ILA)(Mercury Medical,克利尔沃特,佛罗里达州)是一种较新的声门上气道。 它被批准用作主要气道,并在预期或意外的困难气道情况下用作插管辅助工具。 与市场上其他气道相比,该设备的一个独特之处在于其气道管的内径 (ID) 大小和长度。 可以通过气道导管直接放置内径 > 7.5 毫米的气管导管。

ProSealTM LMA(LMA North America,La Jolla,CA)被认为是声门上装置在气道密封压力方面的黄金标准。 据报道,平均约为 28 cmH2O。 这明显高于第一代 LMA LMA-ClassicTM,其最大密封压力为 20 cmH2O,但在实际操作中平均为 16-18 cmH2O。

来自我们机构 50 次 air-QⓇ 插入的试验数据表明,该装置在密封压力方面介于上述两个 LMA 之间,平均密封压力为 23 (12-30) cmH2O。

具体目标:

  1. 测试 air-QⓇ 是否产生类似于 LMA-ProSealTM 的气道密封压力。
  2. 测试通过光纤内窥镜评估的 air-QⓇ 相对于声带的位置是否与 LMA-ProSealTM 的位置相似。
  3. 测试 air-QⓇ 和 LMA-ProSealTM 之间的气道发病率是否相似

学习规划:

前瞻性、单中心、随机、对照试验

方法:

主治麻醉师将在术前区域与患者会面,对患者进行面谈和检查。 将给出全身麻醉的完整解释,包括风险和益处,并获得知情同意。 将放置静脉导管,并根据主治麻醉师的判断对患者进行术前用药。 在手术室中,患者将根据美国麻醉学会 (ASA) 指南接受标准监测。 通过面罩吸入 100% 氧气一段时间后,通常使用芬太尼 0.5-1.5 mcg.kg -1(一种速效麻醉剂)和异丙酚(一种强效镇静剂/遗忘剂)2-3 mg.kg - 进行静脉麻醉诱导1. 睫毛反射消失后(即患者睡着了,没有呼吸),通常会用面罩给患者通气,以证明气道通畅。 然后将使用标准技术放置 LMA。 LMA 的袖带将被充气,并通过呼气末二氧化碳的存在和足够的胸部起伏来评估放置的充分性。 然后通过以 5 升/分钟的新鲜气流关闭麻醉机上的 APL 阀来评估气道密封压力,直到观察到可听见的泄漏。 当阀门关闭时,听诊器将放在胃上以听取胃内充气。 其他麻醉药物或肌肉松弛剂的给药由麻醉师根据他们的临床判断和/或应外科医生的要求自行决定。 麻醉提供者不会被蒙蔽,并且可以访问所有监视器。 该研究与常规护理的不同之处在于,将通过在病例开始前打开密封的信封来随机选择使用哪种 LMA。 此外,一旦 LMA 被放置并固定并且患者从麻醉的角度来看是稳定的,一个灵活的光纤摄像头将被放置到 LMA 的气道导管中,并观察患者声带与袖带的关系LMA的将被评估。

在病例结束时,根据麻醉师的判断,当患者可以自行呼吸并且足够清醒时,将移除 LMA,否则将作为标准护理进行。 研究 LMA 将由数据收集员检查是否存在肉眼可见的血液或胆汁,并将记录其存在与否。 在恢复区,根据恢复人员的判断,一旦患者完全清醒,观察员将对患者进行标准的口头问卷调查,以确定是否存在喉咙痛、吞咽困难或说话困难。 24 小时后,数据收集员将呼叫患者,并进行相同的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 如果 18 岁或以上的患者在任何麻醉位置进行任何择期手术或程序,并且需要为他们的手术或程序放置 LMA,则他们可能被包括在内。

排除标准:

  • 不会说英语
  • 孕
  • 是未成年人
  • 是囚犯
  • 决策能力受损或初级麻醉团队认为需要气管插管的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空气Q LMA
Air-QⓇ 插管喉罩(Mercury Medical,克利尔沃特,佛罗里达州)
两种不同喉罩气道之间气道密封压力、气道发病率支气管镜视图的比较。
其他名称:
  • Air-QⓇ 插管式喉罩(Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA 北美,圣地亚哥,加利福尼亚州)
实验性的:协议书LMA
LMA-Proseal TM(LMA 北美,加利福尼亚州圣地亚哥)
两种不同喉罩气道之间气道密封压力、气道发病率支气管镜视图的比较。
其他名称:
  • Air-QⓇ 插管式喉罩(Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA 北美,圣地亚哥,加利福尼亚州)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道密封压力
大体时间:术中(第 1 天)
然后通过以 5 升/分钟的新鲜气流关闭麻醉机上的 APL 阀来评估气道密封压力,直到观察到可听见的泄漏。
术中(第 1 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LMA 上肉眼可见的血液或胆汁
大体时间:LMA 移除后
在病例结束时,根据麻醉师的判断,当患者可以自行呼吸并且足够清醒时,将移除 LMA,否则将作为标准护理进行。 研究 LMA 将由数据收集员检查是否存在肉眼可见的血液或胆汁,并将记录其存在与否。
LMA 移除后
声门视图
大体时间:术中(第 1 天)
一旦 LMA 被放置并固定并且患者从麻醉的角度来看是稳定的,一个灵活的光纤摄像机将被放置到 LMA 的气道管中,并观察患者声带与 LMA 袖带的关系将被评估。
术中(第 1 天)
气道病理学
大体时间:术后(第 1 天)在恢复室
在恢复区,根据恢复人员的判断,一旦患者完全清醒,观察员将对患者进行标准的口头问卷调查,以确定是否存在喉咙痛。
术后(第 1 天)在恢复室
气道病理学
大体时间:术后第二天
24 小时后,数据收集员将呼叫患者,他们将对患者进行标准的口头问卷调查,以确定是否存在喉咙痛。
术后第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristopher M Schroeder, MD、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月31日

首次发布 (估计)

2011年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月1日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2009-0012

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