- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01328405
Air-Q Intubating Laryngeal Airway 대 LMA(Laryngeal Mask Airway)-Proseal
Air-Q Intubating Laryngeal Airway 대 LMA-Proseal: 기도 밀봉 압력의 전향적 무작위 시험
소개:
air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway(ILA)는 새로운 성문위 기도입니다. 예상되거나 예상치 못한 어려운 기도 상황에서 1차 기도 및 삽관 보조 장치로 사용하도록 승인되었습니다. 시중의 다른 기도와 비교할 때 이 장치의 고유한 특징은 기도 튜브의 내경(ID) 크기와 길이입니다. 기도관을 통해 > 7.5mm ID의 기관관을 직접 배치할 수 있습니다.
ProSealTM LMA는 기도 밀봉 압력과 관련하여 성문 상부 장치의 황금 표준으로 간주됩니다. 평균적으로 약 28 cmH2O인 것으로 보고됩니다. 이는 1세대 LMA인 LMA-ClassicTM의 최대 밀봉 압력이 20cmH2O이지만 실제로는 평균 16-18cmH2O보다 훨씬 높은 수치입니다.
이 연구에서 조사관은 air-QⓇ이 LMA-ProSealTM과 유사한 기도 밀봉 압력을 생성하는지, 성대와 관련된 air-QⓇ의 위치가 광섬유 내시경으로 평가되는지, LMA-ProSealTM과 비슷하고 기도 이환율이 air-QⓇ와 LMA-ProSealTM 간에 유사한지 여부.
연구 개요
상세 설명
소개:
air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway(ILA)(Mercury Medical, Clearwater, Fl.)는 새로운 성문위 기도입니다. 예상되거나 예상치 못한 어려운 기도 상황에서 1차 기도 및 삽관 보조 장치로 사용하도록 승인되었습니다. 시중의 다른 기도와 비교할 때 이 장치의 고유한 특징은 기도 튜브의 내경(ID) 크기와 길이입니다. 기도관을 통해 > 7.5mm ID의 기관관을 직접 배치할 수 있습니다.
ProSeal™ LMA(LMA North America, La Jolla, CA)는 기도 밀봉 압력과 관련하여 성문 상부 장치의 황금 표준으로 간주됩니다. 평균적으로 약 28 cmH2O인 것으로 보고됩니다. 이는 1세대 LMA인 LMA-ClassicTM의 최대 밀봉 압력이 20cmH2O이지만 실제로는 평균 16-18cmH2O보다 훨씬 높은 수치입니다.
우리 기관에서 air-QⓇ를 50회 삽입한 파일럿 데이터는 평균 밀봉 압력이 23(12-30)cmH2O인 밀봉 압력과 관련하여 앞서 언급한 두 LMA의 중간에 장치를 배치합니다.
특정 목표:
- air-QⓇ가 LMA-ProSealTM과 유사한 기도 밀폐 압력을 생성하는지 테스트합니다.
- 광섬유 내시경으로 평가할 때 성대와 관련된 air-QⓇ의 위치가 LMA-ProSealTM의 위치와 유사한지 테스트합니다.
- air-QⓇ와 LMA-ProSealTM 간에 기도 이환율이 유사한지 테스트하기 위해
연구 설계:
전향적, 단일 센터, 무작위, 대조 시험
행동 양식:
환자를 면담하고 검사하는 담당 마취과 의사가 수술 전 구역에서 환자를 만납니다. 위험과 이점을 포함하여 전신 마취에 대한 완전한 설명이 제공되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정맥 카테터를 배치하고 담당 마취과 의사의 재량에 따라 필요에 따라 환자에게 사전 투약을 실시합니다. 수술실에서 환자는 확립된 미국마취학회(ASA) 지침에 따라 표준 모니터링을 받게 됩니다. 안면 마스크로 100% 산소를 호흡한 후, 일반적으로 펜타닐 0.5-1.5 mcg.kg -1(빠르게 작용하는 마취제) 및 프로포폴(강력한 진정제/기억상실제) 2-3 mg.kg -을 사용하여 마취를 정맥으로 유도합니다. 1. 속눈썹 반사가 소실된 후(즉, 환자가 잠들어 숨을 쉬지 않는 경우), 환자는 일반적으로 기도의 개방성을 입증하기 위해 안면 마스크로 환기됩니다. 그런 다음 표준 기술을 사용하여 LMA를 배치합니다. LMA의 커프가 부풀어 오르고 호기말 이산화탄소의 존재와 적절한 흉부 상승으로 배치의 적절성을 평가합니다. 그런 다음 가청 누출이 관찰될 때까지 분당 5리터의 신선 가스 흐름으로 마취 기계의 APL 밸브를 닫아 기도 밀봉 압력을 평가합니다. 위 흡입을 듣기 위해 밸브가 닫혀 있는 동안 청진기를 위 위에 놓을 것입니다. 다른 마취제 또는 근육 이완제의 투여는 마취 전문의의 재량에 따라 임상적 판단 및/또는 외과 의사의 요청에 따라 결정됩니다. 마취 제공자는 눈이 멀지 않고 모든 모니터에 접근할 수 있습니다. 이 연구는 사례 시작 전에 밀봉된 봉투를 개봉하여 사용할 LMA를 무작위로 선택한다는 점에서 일상적인 치료와 다릅니다. 또한 LMA를 배치 및 고정하고 환자가 마취 관점에서 안정되면 유연한 광섬유 카메라를 LMA의 기도관에 배치하고 커프와 관련하여 환자의 성대를 볼 수 있습니다. LMA의 평가를 받게 됩니다.
사례가 끝날 때 환자가 스스로 호흡하고 충분히 깨어 있을 때 마취 제공자가 판단한 대로 LMA는 표준 치료로 수행되는 것처럼 제거됩니다. 연구 LMA는 육안으로 보이는 혈액 또는 담즙의 존재에 대해 데이터 수집기에 의해 검사되고 그 존재 또는 부재가 기록됩니다. 회복실에서 환자가 완전히 깨어난 후 회복 직원의 판단에 따라 관찰자는 목의 통증, 삼키기 어려움 또는 말하기 어려움이 있는지 확인하기 위해 환자에게 표준 구두 설문지를 제공합니다. 24시간 후 데이터 수집자가 환자에게 전화를 걸어 동일한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 임의의 마취 위치에서 시행되는 선택적 수술 또는 시술을 위해 내원하고 수술 또는 시술을 위해 LMA 배치가 필요한 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 임신한
- 미성년자
- 죄수이다
- 의사 결정 능력이 손상되었거나 일차 마취 팀이 기관 튜브 삽관이 필요하다고 판단하는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에어큐 LMA
Air-QⓇ 삽관 후두 마스크(Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
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두 개의 다른 후두 마스크 기도 사이에서 얻은 기도 밀봉 압력, 기도 이환율 기관지경 보기의 비교.
다른 이름들:
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실험적: 프로실 LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
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두 개의 다른 후두 마스크 기도 사이에서 얻은 기도 밀봉 압력, 기도 이환율 기관지경 보기의 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 밀봉 압력
기간: 수술 중(1일차)
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그런 다음 가청 누출이 관찰될 때까지 분당 5리터의 신선 가스 흐름으로 마취 기계의 APL 밸브를 닫아 기도 밀봉 압력을 평가합니다.
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수술 중(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LMA에서 육안으로 보이는 혈액 또는 담즙
기간: LMA 제거 시
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사례가 끝날 때 환자가 스스로 호흡하고 충분히 깨어 있을 때 마취 제공자가 판단한 대로 LMA는 표준 치료로 수행되는 것처럼 제거됩니다.
연구 LMA는 육안으로 보이는 혈액 또는 담즙의 존재에 대해 데이터 수집기에 의해 검사되고 그 존재 또는 부재가 기록됩니다.
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LMA 제거 시
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성문 보기
기간: 수술 중(1일차)
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LMA를 배치 및 고정하고 환자가 마취 관점에서 안정되면 유연한 광섬유 카메라가 LMA의 기도관에 배치되고 LMA 커프와 관련하여 환자의 성대가 보입니다. 평가됩니다.
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수술 중(1일차)
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기도 병리학
기간: 회복실에서 수술 후(1일차)
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회복 구역에서 환자가 완전히 깨어난 후 회복 직원의 판단에 따라 관찰자는 환자에게 인후염이 있는지 확인하기 위해 표준 구두 설문지를 제공합니다.
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회복실에서 수술 후(1일차)
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기도 병리학
기간: 수술 후 둘째 날
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환자는 24시간 후에 인후통이 있는지 확인하기 위해 환자에게 표준 구두 설문지를 관리할 데이터 수집가에 의해 호출됩니다.
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수술 후 둘째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2009-0012
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