- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328405
Vía aérea laríngea para intubación Air-Q versus la vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) -Proseal
La vía aérea laríngea de intubación Air-Q versus LMA-Proseal: un ensayo prospectivo y aleatorizado de la presión del sello de la vía aérea
Introducción:
La vía aérea laríngea para intubación (ILA) air-QⓇ es una vía aérea supraglótica más nueva. Está aprobado para su uso como vía aérea primaria y como ayuda para la intubación en situaciones de vías aéreas difíciles previstas o imprevistas. Una característica única de este dispositivo en comparación con otras vías respiratorias en el mercado es el tamaño del diámetro interior (DI) y la longitud de su tubo de vía aérea. Es posible la colocación directa de tubos traqueales > 7,5 mm DI a través del tubo de vía aérea.
El ProSealTM LMA se considera el estándar de oro para los dispositivos supraglóticos con respecto a la presión de sellado de las vías respiratorias. En promedio, se informa que es de aproximadamente 28 cmH2O. Esto es significativamente más alto que el LMA de primera generación, el LMA-ClassicTM, que tiene una presión de sellado máxima de 20 cmH2O, pero tiene un promedio de 16-18 cmH2O en la práctica.
En este estudio, los investigadores pretenden probar si air-QⓇ crea una presión de sellado en las vías respiratorias similar a LMA-ProSealTM, si la posición de air-QⓇ en relación con las cuerdas vocales, evaluada mediante endoscopia con fibra óptica, es similar a la de LMA-ProSealTM y si la morbilidad de las vías respiratorias es similar entre air-QⓇ y LMA-ProSealTM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La vía aérea laríngea para intubación (ILA) air-QⓇ (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) es una vía aérea supraglótica más nueva. Está aprobado para su uso como vía aérea primaria y como ayuda para la intubación en situaciones de vías aéreas difíciles previstas o imprevistas. Una característica única de este dispositivo en comparación con otras vías respiratorias en el mercado es el tamaño del diámetro interior (DI) y la longitud de su tubo de vía aérea. Es posible la colocación directa de tubos traqueales > 7,5 mm DI a través del tubo de vía aérea.
El ProSealTM LMA (LMA North America, La Jolla, CA) se considera el estándar de oro para los dispositivos supraglóticos con respecto a la presión de sellado de las vías respiratorias. En promedio, se informa que es de aproximadamente 28 cmH2O. Esto es significativamente más alto que el LMA de primera generación, el LMA-ClassicTM, que tiene una presión de sellado máxima de 20 cmH2O, pero tiene un promedio de 16-18 cmH2O en la práctica.
Los datos piloto de 50 inserciones del air-QⓇ en nuestra institución sitúan el dispositivo en un nivel intermedio con respecto a las dos LMA antes mencionadas con respecto a la presión de sellado, con una presión de sellado media de 23 (12-30) cmH2O.
Objetivos específicos:
- Para probar si el air-QⓇ crea una presión de sellado de las vías respiratorias similar a la del LMA-ProSealTM.
- Para comprobar si la posición del air-QⓇ en relación con las cuerdas vocales, evaluada mediante endoscopia con fibra óptica, es similar a la del LMA-ProSealTM.
- Para probar si la morbilidad de las vías respiratorias es similar entre air-QⓇ y LMA-ProSealTM
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado
Métodos:
El paciente será recibido en el área preoperatoria por el anestesiólogo tratante, quien entrevistará y examinará al paciente. Se dará una explicación completa de la anestesia general, incluidos los riesgos y beneficios, y se obtendrá el consentimiento informado. Se colocará un catéter intravenoso y se premedicará a los pacientes según sea necesario a criterio del anestesiólogo tratante. En la sala de operaciones, el paciente se someterá a un control estándar según las pautas establecidas por la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA). Después de un período de respiración de oxígeno al 100 % con mascarilla, se inducirá la anestesia por vía intravenosa, típicamente con fentanilo 0.5-1.5 mcg.kg -1 (un narcótico de acción rápida) y propofol (un potente sedante/agente amnésico) 2-3 mg.kg - 1. Después de que se pierde el reflejo de las pestañas (es decir, el paciente está dormido y no respira), normalmente se ventilará al paciente con una mascarilla para demostrar la permeabilidad de las vías respiratorias. Luego se colocará la LMA usando una técnica estándar. Se inflará el manguito de la LMA y se evaluará la adecuación de la colocación mediante la presencia de dióxido de carbono al final de la espiración y la elevación adecuada del tórax. A continuación, se evaluará la presión de sellado de las vías respiratorias cerrando la válvula APL de la máquina de anestesia con un flujo de gas fresco de 5 litros/minuto hasta que se observe una fuga audible. Se colocará un estetoscopio sobre el estómago mientras la válvula está cerrada para escuchar la insuflación gástrica. La administración de otros medicamentos anestésicos o relajantes musculares queda a criterio del anestesiólogo y en base a su juicio clínico y/oa pedido del cirujano. El proveedor de anestesia no estará cegado y tendrá acceso a todos los monitores. El estudio se desvía de la atención de rutina en el sentido de que la elección de qué LMA usar se aleatorizará al abrir un sobre sellado antes del inicio del caso. Además, una vez que se haya colocado y asegurado la LMA y el paciente esté estable desde el punto de vista anestésico, se colocará una cámara de fibra óptica flexible en el tubo de las vías respiratorias de la LMA y se observarán las cuerdas vocales del paciente en relación con el manguito. de la LMA será evaluado.
Al final del caso, cuando el paciente esté respirando por sí mismo y esté lo suficientemente despierto, según lo juzgue el anestesista, se retirará la LMA, como se haría de otra manera como atención estándar. La LMA del estudio será examinada por un recolector de datos para detectar la presencia de sangre o bilis macroscópicamente visibles, y se registrará su presencia o ausencia. En el área de recuperación, una vez que el paciente esté completamente despierto, a juicio del personal de recuperación, un observador administrará un cuestionario oral estándar al paciente para determinar si tiene dolor de garganta, dificultad para tragar o dificultad para hablar. El paciente será llamado 24 horas después por el recolector de datos y se le administrará el mismo cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen 18 años o más pueden ser incluidos si se presentan para cualquier cirugía o procedimiento electivo que se llevará a cabo en cualquier ubicación anestésica y requieren la colocación de una LMA para su cirugía o procedimiento.
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- embarazada
- eres menor de edad
- eres un prisionero
- tiene una capacidad de toma de decisiones disminuida o cualquier condición para la cual el equipo de anestesia primaria considere necesaria la intubación con un tubo traqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aire-Q LMA
Mascarilla laríngea para intubación Air-QⓇ (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
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Comparación de la presión de sellado de las vías respiratorias, vista broncoscópica de la morbilidad de las vías respiratorias obtenida entre dos vías respiratorias con máscara laríngea diferentes.
Otros nombres:
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Experimental: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA América del Norte, San Diego, Ca.)
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Comparación de la presión de sellado de las vías respiratorias, vista broncoscópica de la morbilidad de las vías respiratorias obtenida entre dos vías respiratorias con máscara laríngea diferentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del sello de la vía aérea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 1)
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A continuación, se evaluará la presión de sellado de las vías respiratorias cerrando la válvula APL de la máquina de anestesia con un flujo de gas fresco de 5 litros/minuto hasta que se observe una fuga audible.
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Intraoperatorio (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangre o bilis muy visibles en LMA
Periodo de tiempo: Tras la eliminación de LMA
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Al final del caso, cuando el paciente esté respirando por sí mismo y esté lo suficientemente despierto, según lo juzgue el anestesista, se retirará la LMA, como se haría de otra manera como atención estándar.
La LMA del estudio será examinada por un recolector de datos para detectar la presencia de sangre o bilis macroscópicamente visibles, y se registrará su presencia o ausencia.
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Tras la eliminación de LMA
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Vista Glótica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día 1)
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Una vez que se ha colocado y asegurado la LMA y el paciente está estable desde el punto de vista anestésico, se colocará una cámara de fibra óptica flexible en el tubo de vía aérea de la LMA y se observará la vista de las cuerdas vocales del paciente en relación con el manguito de la LMA. se evaluará.
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Intraoperatorio (día 1)
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Patología de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1) en sala de recuperación
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En el área de recuperación, una vez que el paciente esté completamente despierto, a juicio del personal de recuperación, un observador administrará un cuestionario oral estándar al paciente para determinar si tiene dolor de garganta.
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Postoperatorio (día 1) en sala de recuperación
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Patología de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Segundo día posoperatorio
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El recolector de datos llamará al paciente 24 horas después y le administrará un cuestionario oral estándar para determinar si tiene dolor de garganta.
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Segundo día posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0012
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