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Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

A via aérea laríngea de intubação Air-Q versus a LMA-Proseal: um estudo prospectivo e randomizado da pressão de vedação da via aérea

Introdução:

A via aérea laríngea de intubação air-QⓇ (ILA) é uma via aérea supraglótica mais recente. É aprovado para uso como via aérea primária e como auxílio para intubação em situações de vias aéreas difíceis antecipadas ou imprevistas. Uma característica única deste dispositivo em comparação com outras vias aéreas no mercado é o tamanho do diâmetro interno (DI) e o comprimento de seu tubo de via aérea. É possível a colocação direta de tubos traqueais > 7,5 mm ID através do tubo das vias aéreas.

O ProSealTM LMA é considerado o padrão ouro para dispositivos supraglóticos em relação à pressão de vedação das vias aéreas. Em média, é de aproximadamente 28 cmH2O. Isso é significativamente mais alto do que o LMA de primeira geração, o LMA-ClassicTM, que tem uma pressão de vedação máxima de 20 cmH2O, mas a média é de 16-18 cmH2O na prática real.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar se o air-QⓇ cria uma pressão de vedação das vias aéreas semelhante ao LMA-ProSealTM, se a posição do air-QⓇ em relação às cordas vocais, avaliada por endoscopia por fibra óptica, é semelhante ao do LMA-ProSealTM e se a morbidade das vias aéreas é semelhante entre o air-QⓇ e o LMA-ProSealTM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) é uma via aérea supraglótica mais recente. É aprovado para uso como via aérea primária e como auxílio para intubação em situações de vias aéreas difíceis antecipadas ou imprevistas. Uma característica única deste dispositivo em comparação com outras vias aéreas no mercado é o tamanho do diâmetro interno (DI) e o comprimento de seu tubo de via aérea. É possível a colocação direta de tubos traqueais > 7,5 mm ID através do tubo das vias aéreas.

O ProSealTM LMA (LMA North America, La Jolla, CA) é considerado o padrão ouro para dispositivos supraglóticos com relação à pressão de vedação das vias aéreas. Em média, é de aproximadamente 28 cmH2O. Isso é significativamente mais alto do que o LMA de primeira geração, o LMA-ClassicTM, que tem uma pressão de vedação máxima de 20 cmH2O, mas a média é de 16-18 cmH2O na prática real.

Dados piloto de 50 inserções do air-QⓇ em nossa instituição colocam o dispositivo intermediário aos dois LMAs mencionados no que diz respeito à pressão de vedação, com pressão média de vedação de 23 (12-30) cmH2O.

Objetivos Específicos:

  1. Para testar se o air-QⓇ cria uma pressão de vedação das vias aéreas semelhante à do LMA-ProSealTM.
  2. Testar se a posição do air-QⓇ em relação às pregas vocais, avaliada por fibroendoscopia, é semelhante à do LMA-ProSealTM.
  3. Para testar se a morbidade das vias aéreas é semelhante entre o air-QⓇ e o LMA-ProSealTM

Design de estudo:

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado

Métodos:

O paciente será atendido na área pré-operatória pelo anestesiologista responsável, que entrevista e examina o paciente. Uma explicação completa da anestesia geral, incluindo riscos e benefícios, será dada e o consentimento informado obtido. Um cateter intravenoso será colocado e os pacientes serão pré-medicados conforme necessário, a critério do anestesiologista responsável. Na sala de cirurgia, o paciente será submetido a monitoramento padrão de acordo com as diretrizes estabelecidas da American Society of Anesthesiology (ASA). Após um período de respiração de oxigênio a 100% por máscara facial, a anestesia será induzida por via intravenosa tipicamente com fentanil 0,5-1,5 mcg.kg -1 (um narcótico de ação rápida) e propofol (um potente sedativo/amnéstico) 2-3 mg.kg - 1. Após a perda do reflexo ciliar (ou seja, o paciente está dormindo e sem respirar), o paciente normalmente será ventilado com uma máscara facial para demonstrar a desobstrução das vias aéreas. O LMA será então colocado usando uma técnica padrão. O manguito da LMA será inflado e a adequação da colocação avaliada pela presença de dióxido de carbono expirado e elevação adequada do tórax. A pressão de vedação das vias aéreas será então avaliada fechando a válvula APL na máquina de anestesia com um fluxo de gás fresco de 5 litros/minuto até que um vazamento audível seja observado. Um estetoscópio será colocado sobre o estômago enquanto a válvula estiver fechada para ouvir a insuflação gástrica. A administração de outros medicamentos anestésicos ou relaxantes musculares fica a critério do anestesiologista e com base em seu julgamento clínico e/ou a pedido do cirurgião. O anestesista não ficará cego e terá acesso a todos os monitores. O estudo se desvia dos cuidados de rotina, pois a escolha de qual ML usar será randomizada, abrindo um envelope lacrado antes do início do caso. Além disso, uma vez que o LMA tenha sido colocado e fixado e o paciente esteja estável do ponto de vista anestésico, uma câmera de fibra óptica flexível será colocada no tubo de via aérea do LMA e a visão das cordas vocais do paciente em relação ao manguito da LMA serão avaliados.

Na conclusão do caso, quando o paciente estiver respirando por conta própria e estiver acordado o suficiente, a critério do anestesista, a ML será removida, como seria feito de outra forma como padrão de atendimento. O estudo LMA será examinado por um coletor de dados para a presença de sangue ou bile grosseiramente visível, e sua presença ou ausência será registrada. Na área de recuperação, assim que o paciente estiver totalmente acordado, conforme julgado pela equipe de recuperação, um observador administrará um questionário oral padrão ao paciente para determinar se há dor de garganta, dificuldade para engolir ou falar. O paciente será chamado 24 horas depois pelo coletor de dados e o mesmo questionário será aplicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais podem ser incluídos se se apresentarem para qualquer cirurgia ou procedimento eletivo em qualquer local anestésico e exigirem a colocação de uma ML para sua cirurgia ou procedimento.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • grávida
  • são menores de idade
  • é um prisioneiro
  • ter capacidade de decisão prejudicada ou qualquer condição para a qual a equipe de anestesia primária considere necessária a intubação com um tubo traqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Air-Q LMA
Máscara laríngea de intubação Air-QⓇ (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
Comparação da pressão de vedação das vias aéreas, visualização broncoscópica da morbidade das vias aéreas obtida entre duas máscaras laríngeas diferentes.
Outros nomes:
  • Máscara laríngea de intubação Air-QⓇ (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
Experimental: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA América do Norte, San Diego, Califórnia)
Comparação da pressão de vedação das vias aéreas, visualização broncoscópica da morbidade das vias aéreas obtida entre duas máscaras laríngeas diferentes.
Outros nomes:
  • Máscara laríngea de intubação Air-QⓇ (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Vedação das Vias Aéreas
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
A pressão de vedação das vias aéreas será então avaliada fechando a válvula APL na máquina de anestesia com um fluxo de gás fresco de 5 litros/minuto até que um vazamento audível seja observado.
Intraoperatório (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangue ou bile grosseiramente visível na ML
Prazo: Após a remoção da LMA
Na conclusão do caso, quando o paciente estiver respirando por conta própria e estiver acordado o suficiente, a critério do anestesista, a ML será removida, como seria feito de outra forma como padrão de atendimento. O estudo LMA será examinado por um coletor de dados para a presença de sangue ou bile grosseiramente visível, e sua presença ou ausência será registrada.
Após a remoção da LMA
Visão Glótica
Prazo: Intraoperatório (dia 1)
Uma vez que o LMA tenha sido colocado e fixado e o paciente esteja estável do ponto de vista anestésico, uma câmera de fibra óptica flexível será colocada no tubo da via aérea do LMA e a visão das cordas vocais do paciente em relação ao manguito do LMA será avaliado.
Intraoperatório (dia 1)
Patologia das Vias Aéreas
Prazo: Pós-operatório (dia 1) na sala de recuperação
Na área de recuperação, assim que o paciente estiver totalmente acordado, a critério da equipe de recuperação, um observador administrará um questionário oral padrão ao paciente para determinar se há dor de garganta.
Pós-operatório (dia 1) na sala de recuperação
Patologia das Vias Aéreas
Prazo: Pós-operatório segundo dia
O paciente será chamado 24 horas depois pelo coletor de dados, que administrará um questionário oral padrão ao paciente para determinar se há dor de garganta.
Pós-operatório segundo dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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