Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Air-Q Intuboiva kurkunpään hengitystie vs. kurkunpään maski Airway (LMA) - Proseal

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Air-Q intuboiva kurkunpään hengitystiet vs. LMA-Proseal: tuleva, satunnaistettu hengitysteiden tiivisteen paineen koe

Esittely:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) on uudempi supraglottinen hengitystie. Se on hyväksytty käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja intuboinnin apuvälineenä ennakoitujen tai odottamattomien vaikeiden hengitysteiden tilanteissa. Tämän laitteen ainutlaatuinen ominaisuus verrattuna muihin markkinoilla oleviin hengitysteihin on sen sisähalkaisijan (ID) koko ja sen hengitystieputken pituus. Henkitorven letkut, joiden sisähalkaisija on > 7,5 mm, voidaan sijoittaa suoraan hengitystieputken läpi.

ProSealTM LMA:ta pidetään supraglottisten laitteiden kultastandardina hengitysteiden tiivisteen paineen suhteen. Sen on raportoitu olevan keskimäärin noin 28 cmH2O. Tämä on huomattavasti korkeampi kuin ensimmäisen sukupolven LMA, LMA-ClassicTM, jonka suurin tiivistyspaine on 20 cmH2O, mutta käytännössä keskimäärin 16-18 cmH2O.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, muodostaako air-QⓇ hengitysteiden tiivistyspaineen, joka on samanlainen kuin LMA-ProSealTM, onko ilma-QⓇ:n sijainti suhteessa äänihuuliin kuituoptisella endoskopialla arvioituna, on samanlainen kuin LMA-ProSealTM ja onko hengitysteiden sairastuminen samanlainen air-QⓇ:n ja LMA-ProSealTM:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) on uudempi supraglottinen hengitystie. Se on hyväksytty käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja intuboinnin apuvälineenä ennakoitujen tai odottamattomien vaikeiden hengitysteiden tilanteissa. Tämän laitteen ainutlaatuinen ominaisuus verrattuna muihin markkinoilla oleviin hengitysteihin on sen sisähalkaisijan (ID) koko ja sen hengitystieputken pituus. Henkitorven letkut, joiden sisähalkaisija on > 7,5 mm, voidaan sijoittaa suoraan hengitystieputken läpi.

ProSealTM LMA:ta (LMA North America, La Jolla, CA) pidetään supraglottisten laitteiden kultastandardina hengitysteiden tiivisteen paineen suhteen. Sen on raportoitu olevan keskimäärin noin 28 cmH2O. Tämä on huomattavasti korkeampi kuin ensimmäisen sukupolven LMA, LMA-ClassicTM, jonka suurin tiivistyspaine on 20 cmH2O, mutta käytännössä keskimäärin 16-18 cmH2O.

Pilottitiedot 50:stä air-QⓇ-asetuksesta laitoksessamme asettavat laitteen kahden edellä mainitun LMA:n väliin tiivistyspaineen suhteen keskimääräisellä tiivistyspaineella 23 (12-30) cmH2O.

Erityiset tavoitteet:

  1. Testaa, luoko air-QⓇ ilmateiden tiivistyspaineen, joka on samanlainen kuin LMA-ProSealTM.
  2. Testaa, onko air-QⓇ:n sijainti suhteessa äänihuuliin kuituoptisella endoskopialla arvioituna samanlainen kuin LMA-ProSealTM.
  3. Testaa, onko hengitysteiden sairastavuus samanlainen air-QⓇ:n ja LMA-ProSealTM:n välillä

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Menetelmät:

Potilasta kohtaa leikkausta edeltävällä alueella hoitava anestesiologi, joka haastattelee ja tutkii potilaan. Yleisanestesiasta, riskit ja edut mukaan lukien, annetaan täydellinen selvitys ja hankitaan tietoinen suostumus. Suonensisäinen katetri asetetaan ja potilaat esilääkitetään tarvittaessa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Leikkaussalissa potilasta seurataan normaalisti American Society of Anesthesiologyn (ASA) ohjeiden mukaisesti. Kun on hengitetty 100 % happea kasvonaamion avulla, anestesia indusoidaan suonensisäisesti tyypillisesti fentanyylillä 0,5-1,5 mcg.kg -1 (nopeavaikutteinen huume) ja propofolilla (voimakas rauhoittava/amnestinen aine) 2-3 mg.kg - 1. Kun ripsien refleksi on kadonnut (eli potilas nukkuu eikä hengitä), potilasta ventiloidaan tavallisesti kasvonaamion avulla hengitysteiden läpinäkyvyyden osoittamiseksi. LMA sijoitetaan sitten vakiotekniikalla. LMA:n mansetti täytetään ja sijoituksen riittävyys arvioidaan loppuveden hiilidioksidin ja riittävän rintakehän nousun perusteella. Sen jälkeen hengitysteiden tiivisteen paine arvioidaan sulkemalla anestesiakoneen APL-venttiili tuorekaasuvirralla 5 litraa minuutissa, kunnes havaitaan kuuluva vuoto. Stetoskooppi asetetaan mahalaukun päälle venttiilin ollessa suljettuna, jotta voidaan kuunnella mahan sisäänpuhallusta. Muiden anestesialääkkeiden tai lihasrelaksanttien antaminen on anestesiologin harkinnan mukaan ja hänen kliinisen harkintansa perusteella ja/tai kirurgin pyynnöstä. Anestesian tarjoaja ei ole sokea, ja hänellä on pääsy kaikkiin monitoreihin. Tutkimus poikkeaa rutiinihoidosta siinä mielessä, että käytettävä LMA satunnaistetaan avaamalla sinetöity kirjekuori ennen tapauksen aloittamista. Lisäksi kun LMA on asetettu ja kiinnitetty ja potilas on vakaa anestesianäkökulmasta, joustava kuituoptinen kamera asetetaan LMA:n hengitystieputkeen ja potilaan äänihuulet näkevät mansetin suhteen. LMA:ta arvioidaan.

Tapauksen päätteeksi, kun potilas hengittää yksin ja on anestesian tarjoajan arvioiden mukaan riittävän hereillä, LMA poistetaan, kuten muutoin tehtäisiin normaalin hoidon yhteydessä. Tiedonkerääjä tutkii LMA-tutkimuksen karkeasti näkyvän veren tai sapen esiintymisen varalta, ja sen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan. Toipumisalueella, kun potilas on täysin hereillä, toipumishenkilöstön arvioiden mukaan tarkkailija antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen määrittääkseen, onko kurkkukipua, nielemisvaikeuksia tai puhevaikeuksia. Tiedonkerääjä soittaa potilaalle 24 tuntia myöhemmin ja hänelle lähetetään sama kysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan, jos he hakeutuvat mihin tahansa elektiiviseen leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka suoritetaan missä tahansa anestesiapaikassa ja vaativat LMA:n sijoittamista leikkausta tai toimenpidettä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • raskaana
  • ovat alaikäisiä
  • ovat vanki
  • heillä on heikentynyt päätöksentekokyky tai mikä tahansa tila, jossa primaarianestesiaryhmä pitää intubaatiota henkitorviputkella tarpeellisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Air-Q LMA
Air-QⓇ-intuboiva kurkunpäänaamari (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
Hengitysteiden tiivisteen paineen, hengitysteiden sairastuvuuden bronkoskooppinen näkymä kahden erilaisen kurkunpään maskin hengitysteiden välillä.
Muut nimet:
  • Air-QⓇ-intuboiva kurkunpään maski (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
Kokeellinen: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
Hengitysteiden tiivisteen paineen, hengitysteiden sairastuvuuden bronkoskooppinen näkymä kahden erilaisen kurkunpään maskin hengitysteiden välillä.
Muut nimet:
  • Air-QⓇ-intuboiva kurkunpään maski (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tiivisteen paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
Sen jälkeen hengitysteiden tiivisteen paine arvioidaan sulkemalla anestesiakoneen APL-venttiili tuorekaasuvirralla 5 litraa minuutissa, kunnes havaitaan kuuluva vuoto.
Intraoperatiivinen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karkeasti näkyvää verta tai sappia LMA:ssa
Aikaikkuna: LMA:n poiston jälkeen
Tapauksen päätteeksi, kun potilas hengittää yksin ja on anestesian tarjoajan arvioiden mukaan riittävän hereillä, LMA poistetaan, kuten muutoin tehtäisiin normaalin hoidon yhteydessä. Tiedonkerääjä tutkii LMA-tutkimuksen karkeasti näkyvän veren tai sapen esiintymisen varalta, ja sen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
LMA:n poiston jälkeen
Glottinen näkymä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
Kun LMA on asetettu ja kiinnitetty ja potilas on vakaa anestesianäkökulmasta, joustava kuituoptinen kamera asetetaan LMA:n hengitystieputkeen ja potilaan äänihuulet näkevät LMA:n mansetin suhteen. tullaan arvioimaan.
Intraoperatiivinen (päivä 1)
Hengitysteiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1) toipumishuoneessa
Toipumisalueella, kun potilas on täysin hereillä, toipumishenkilöstön arvioiden mukaan tarkkailija antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen määrittääkseen, onko kurkkukipu.
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1) toipumishuoneessa
Hengitysteiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
Tiedonkerääjä soittaa potilaalle 24 tuntia myöhemmin ja antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen selvittääkseen, onko kurkkukipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä kaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa