- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01328405
Air-Q Intuboiva kurkunpään hengitystie vs. kurkunpään maski Airway (LMA) - Proseal
Air-Q intuboiva kurkunpään hengitystiet vs. LMA-Proseal: tuleva, satunnaistettu hengitysteiden tiivisteen paineen koe
Esittely:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) on uudempi supraglottinen hengitystie. Se on hyväksytty käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja intuboinnin apuvälineenä ennakoitujen tai odottamattomien vaikeiden hengitysteiden tilanteissa. Tämän laitteen ainutlaatuinen ominaisuus verrattuna muihin markkinoilla oleviin hengitysteihin on sen sisähalkaisijan (ID) koko ja sen hengitystieputken pituus. Henkitorven letkut, joiden sisähalkaisija on > 7,5 mm, voidaan sijoittaa suoraan hengitystieputken läpi.
ProSealTM LMA:ta pidetään supraglottisten laitteiden kultastandardina hengitysteiden tiivisteen paineen suhteen. Sen on raportoitu olevan keskimäärin noin 28 cmH2O. Tämä on huomattavasti korkeampi kuin ensimmäisen sukupolven LMA, LMA-ClassicTM, jonka suurin tiivistyspaine on 20 cmH2O, mutta käytännössä keskimäärin 16-18 cmH2O.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, muodostaako air-QⓇ hengitysteiden tiivistyspaineen, joka on samanlainen kuin LMA-ProSealTM, onko ilma-QⓇ:n sijainti suhteessa äänihuuliin kuituoptisella endoskopialla arvioituna, on samanlainen kuin LMA-ProSealTM ja onko hengitysteiden sairastuminen samanlainen air-QⓇ:n ja LMA-ProSealTM:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) on uudempi supraglottinen hengitystie. Se on hyväksytty käytettäväksi ensisijaisena hengitystienä ja intuboinnin apuvälineenä ennakoitujen tai odottamattomien vaikeiden hengitysteiden tilanteissa. Tämän laitteen ainutlaatuinen ominaisuus verrattuna muihin markkinoilla oleviin hengitysteihin on sen sisähalkaisijan (ID) koko ja sen hengitystieputken pituus. Henkitorven letkut, joiden sisähalkaisija on > 7,5 mm, voidaan sijoittaa suoraan hengitystieputken läpi.
ProSealTM LMA:ta (LMA North America, La Jolla, CA) pidetään supraglottisten laitteiden kultastandardina hengitysteiden tiivisteen paineen suhteen. Sen on raportoitu olevan keskimäärin noin 28 cmH2O. Tämä on huomattavasti korkeampi kuin ensimmäisen sukupolven LMA, LMA-ClassicTM, jonka suurin tiivistyspaine on 20 cmH2O, mutta käytännössä keskimäärin 16-18 cmH2O.
Pilottitiedot 50:stä air-QⓇ-asetuksesta laitoksessamme asettavat laitteen kahden edellä mainitun LMA:n väliin tiivistyspaineen suhteen keskimääräisellä tiivistyspaineella 23 (12-30) cmH2O.
Erityiset tavoitteet:
- Testaa, luoko air-QⓇ ilmateiden tiivistyspaineen, joka on samanlainen kuin LMA-ProSealTM.
- Testaa, onko air-QⓇ:n sijainti suhteessa äänihuuliin kuituoptisella endoskopialla arvioituna samanlainen kuin LMA-ProSealTM.
- Testaa, onko hengitysteiden sairastavuus samanlainen air-QⓇ:n ja LMA-ProSealTM:n välillä
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Menetelmät:
Potilasta kohtaa leikkausta edeltävällä alueella hoitava anestesiologi, joka haastattelee ja tutkii potilaan. Yleisanestesiasta, riskit ja edut mukaan lukien, annetaan täydellinen selvitys ja hankitaan tietoinen suostumus. Suonensisäinen katetri asetetaan ja potilaat esilääkitetään tarvittaessa hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan. Leikkaussalissa potilasta seurataan normaalisti American Society of Anesthesiologyn (ASA) ohjeiden mukaisesti. Kun on hengitetty 100 % happea kasvonaamion avulla, anestesia indusoidaan suonensisäisesti tyypillisesti fentanyylillä 0,5-1,5 mcg.kg -1 (nopeavaikutteinen huume) ja propofolilla (voimakas rauhoittava/amnestinen aine) 2-3 mg.kg - 1. Kun ripsien refleksi on kadonnut (eli potilas nukkuu eikä hengitä), potilasta ventiloidaan tavallisesti kasvonaamion avulla hengitysteiden läpinäkyvyyden osoittamiseksi. LMA sijoitetaan sitten vakiotekniikalla. LMA:n mansetti täytetään ja sijoituksen riittävyys arvioidaan loppuveden hiilidioksidin ja riittävän rintakehän nousun perusteella. Sen jälkeen hengitysteiden tiivisteen paine arvioidaan sulkemalla anestesiakoneen APL-venttiili tuorekaasuvirralla 5 litraa minuutissa, kunnes havaitaan kuuluva vuoto. Stetoskooppi asetetaan mahalaukun päälle venttiilin ollessa suljettuna, jotta voidaan kuunnella mahan sisäänpuhallusta. Muiden anestesialääkkeiden tai lihasrelaksanttien antaminen on anestesiologin harkinnan mukaan ja hänen kliinisen harkintansa perusteella ja/tai kirurgin pyynnöstä. Anestesian tarjoaja ei ole sokea, ja hänellä on pääsy kaikkiin monitoreihin. Tutkimus poikkeaa rutiinihoidosta siinä mielessä, että käytettävä LMA satunnaistetaan avaamalla sinetöity kirjekuori ennen tapauksen aloittamista. Lisäksi kun LMA on asetettu ja kiinnitetty ja potilas on vakaa anestesianäkökulmasta, joustava kuituoptinen kamera asetetaan LMA:n hengitystieputkeen ja potilaan äänihuulet näkevät mansetin suhteen. LMA:ta arvioidaan.
Tapauksen päätteeksi, kun potilas hengittää yksin ja on anestesian tarjoajan arvioiden mukaan riittävän hereillä, LMA poistetaan, kuten muutoin tehtäisiin normaalin hoidon yhteydessä. Tiedonkerääjä tutkii LMA-tutkimuksen karkeasti näkyvän veren tai sapen esiintymisen varalta, ja sen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan. Toipumisalueella, kun potilas on täysin hereillä, toipumishenkilöstön arvioiden mukaan tarkkailija antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen määrittääkseen, onko kurkkukipua, nielemisvaikeuksia tai puhevaikeuksia. Tiedonkerääjä soittaa potilaalle 24 tuntia myöhemmin ja hänelle lähetetään sama kysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan, jos he hakeutuvat mihin tahansa elektiiviseen leikkaukseen tai toimenpiteeseen, joka suoritetaan missä tahansa anestesiapaikassa ja vaativat LMA:n sijoittamista leikkausta tai toimenpidettä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- raskaana
- ovat alaikäisiä
- ovat vanki
- heillä on heikentynyt päätöksentekokyky tai mikä tahansa tila, jossa primaarianestesiaryhmä pitää intubaatiota henkitorviputkella tarpeellisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Air-Q LMA
Air-QⓇ-intuboiva kurkunpäänaamari (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
|
Hengitysteiden tiivisteen paineen, hengitysteiden sairastuvuuden bronkoskooppinen näkymä kahden erilaisen kurkunpään maskin hengitysteiden välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
|
Hengitysteiden tiivisteen paineen, hengitysteiden sairastuvuuden bronkoskooppinen näkymä kahden erilaisen kurkunpään maskin hengitysteiden välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tiivisteen paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Sen jälkeen hengitysteiden tiivisteen paine arvioidaan sulkemalla anestesiakoneen APL-venttiili tuorekaasuvirralla 5 litraa minuutissa, kunnes havaitaan kuuluva vuoto.
|
Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkeasti näkyvää verta tai sappia LMA:ssa
Aikaikkuna: LMA:n poiston jälkeen
|
Tapauksen päätteeksi, kun potilas hengittää yksin ja on anestesian tarjoajan arvioiden mukaan riittävän hereillä, LMA poistetaan, kuten muutoin tehtäisiin normaalin hoidon yhteydessä.
Tiedonkerääjä tutkii LMA-tutkimuksen karkeasti näkyvän veren tai sapen esiintymisen varalta, ja sen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
|
LMA:n poiston jälkeen
|
|
Glottinen näkymä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
Kun LMA on asetettu ja kiinnitetty ja potilas on vakaa anestesianäkökulmasta, joustava kuituoptinen kamera asetetaan LMA:n hengitystieputkeen ja potilaan äänihuulet näkevät LMA:n mansetin suhteen. tullaan arvioimaan.
|
Intraoperatiivinen (päivä 1)
|
|
Hengitysteiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1) toipumishuoneessa
|
Toipumisalueella, kun potilas on täysin hereillä, toipumishenkilöstön arvioiden mukaan tarkkailija antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen määrittääkseen, onko kurkkukipu.
|
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1) toipumishuoneessa
|
|
Hengitysteiden patologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
|
Tiedonkerääjä soittaa potilaalle 24 tuntia myöhemmin ja antaa potilaalle tavallisen suullisen kyselylomakkeen selvittääkseen, onko kurkkukipu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä kaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .