- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01328405
Air-Q intubáló gége légút kontra a gégemaszk légút (LMA)-Proseal
Az Air-Q intubáló gége légút az LMA-Proseallal szemben: a légúti tömítés nyomásának leendő, véletlenszerű vizsgálata
Bevezetés:
Az air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) egy újabb szupraglottikus légút. Elsődleges légútként és intubálási segédeszközként használható olyan helyzetekben, amikor várható vagy nem várt nehéz légutak vannak. Az eszköz egyedülálló tulajdonsága a piacon lévő többi légutakhoz képest a belső átmérő (ID) mérete és a légútcső hossza. A légúti csövön keresztül > 7,5 mm átmérőjű légcsőcsövek közvetlen elhelyezése lehetséges.
A ProSealTM LMA a szupraglottikus eszközök aranyszabványának számít a légúti tömítési nyomás tekintetében. Átlagosan a jelentések szerint körülbelül 28 cmH2O. Ez lényegesen magasabb, mint az első generációs LMA-é, az LMA-ClassicTM-é, amelynek maximális tömítési nyomása 20 cmH2O, de a gyakorlatban átlagosan 16-18 cmH2O.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a levegő-QⓇ olyan légúti tömítési nyomást hoz-e létre, amely hasonló az LMA-ProSealTM-hez, hogy a levegő-QⓇ pozíciója a hangszálakhoz képest, amint azt száloptikás endoszkópiával értékeljük, hasonló az LMA-ProSealTM-éhez, és hogy hasonló-e a légúti morbiditás az air-QⓇ és az LMA-ProSealTM között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) egy újabb szupraglottikus légút. Elsődleges légútként és intubálási segédeszközként használható olyan helyzetekben, amikor várható vagy nem várt nehéz légutak vannak. Az eszköz egyedülálló tulajdonsága a piacon lévő többi légutakhoz képest a belső átmérő (ID) mérete és a légútcső hossza. A légúti csövön keresztül > 7,5 mm átmérőjű légcsőcsövek közvetlen elhelyezése lehetséges.
A ProSealTM LMA (LMA North America, La Jolla, CA) a szupraglottikus eszközök aranyszabványának számít a légúti tömítési nyomás tekintetében. Átlagosan a jelentések szerint körülbelül 28 cmH2O. Ez lényegesen magasabb, mint az első generációs LMA-é, az LMA-ClassicTM-é, amelynek maximális tömítési nyomása 20 cmH2O, de a gyakorlatban átlagosan 16-18 cmH2O.
Intézményünkben az air-QⓇ 50 behelyezésének kísérleti adatai a tömítési nyomás tekintetében a két fent említett LMA-hoz képest köztes helyen helyezik el a készüléket, 23 (12-30) H2O cm-es átlagos tömítési nyomással.
Konkrét célok:
- Annak tesztelésére, hogy az air-QⓇ az LMA-ProSealTM-hez hasonló légúti tömítési nyomást hoz-e létre.
- Annak tesztelésére, hogy az air-QⓇ hangszálakhoz viszonyított helyzete, száloptikás endoszkópiával értékelve, hasonló-e az LMA-ProSealTM helyzetéhez.
- Annak tesztelésére, hogy a légúti morbiditás hasonló-e az air-QⓇ és az LMA-ProSealTM között
Dizájnt tanulni:
Prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Mód:
A pácienst a műtét előtti területen a kezelő aneszteziológus fogadja, aki kikérdezi és megvizsgálja a beteget. Az általános érzéstelenítésről teljes körű magyarázatot adnak, beleértve a kockázatokat és az előnyöket is, és tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. Intravénás katétert helyeznek el, és a betegeket szükség szerint premedikálják, a kezelő aneszteziológus belátása szerint. A műtőben a pácienst az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) irányelvei szerint szabványos monitorozásnak vetik alá. A 100%-os oxigén belégzése után az arcmaszkkal az érzéstelenítést intravénásan indukálják, jellemzően 0,5-1,5 mcg.kg -1 fentanillal (gyors hatású kábítószer) és propofollal (erős nyugtató/amnesztikus szer) 2-3 mg.kg - 1. A szempilla-reflex elvesztése után (azaz a páciens alszik és nem lélegzik), a pácienst általában arcmaszkkal lélegeztetni kell, hogy bizonyítsák a légutak átjárhatóságát. Az LMA ezután szabványos technikával kerül elhelyezésre. Az LMA mandzsettája fel van fújva, és az elhelyezés megfelelőségét az árapály végi szén-dioxid jelenléte és a mellkas megfelelő emelése alapján értékelik. A légúti tömítés nyomását ezután úgy értékelik, hogy az altatógép APL szelepét 5 liter/perc friss gázáramlással elzárják, amíg hallható szivárgást nem észlel. Sztetoszkópot helyeznek a gyomorra, miközben a szelep zárva van, hogy figyelje a gyomor befújását. Az egyéb érzéstelenítő gyógyszerek vagy izomrelaxánsok beadása az aneszteziológus saját belátása szerint és klinikai megítélése alapján és/vagy a sebész kérésére történik. Az anesztézia szolgáltatója nem lesz vak, és hozzáférhet az összes monitorhoz. A vizsgálat eltér a rutinszerű gondozástól, mivel az alkalmazandó LMA kiválasztását véletlenszerűen úgy választják meg, hogy az eset megkezdése előtt kinyitnak egy lezárt borítékot. Ezenkívül, miután az LMA-t felhelyezték és rögzítették, és a páciens érzéstelenítési szempontból stabil, egy rugalmas száloptikai kamerát helyeznek az LMA légúti csövébe, és a páciens hangszálait a mandzsettához képest látják. az LMA értékelésére kerül sor.
Az eset végén, amikor a beteg önállóan lélegzik és kellőképpen ébren van, az altatást végző szolgáltató megítélése szerint, az LMA eltávolításra kerül, ahogy az egyébként szokásos ellátásként történik. Az LMA-vizsgálatot egy adatgyűjtő vizsgálja meg erősen látható vér vagy epe jelenlétére, és ennek jelenlétét vagy hiányát rögzíti. A gyógyulási területen, miután a beteg teljesen ébren van, amint azt a mentőszemélyzet megítéli, egy megfigyelő standard szóbeli kérdőívet ad ki a páciensnek, hogy megállapítsa, van-e torokfájás, nyelési nehézség vagy beszédzavar. A beteget 24 órával később felhívja az adatgyűjtő, és ugyanazt a kérdőívet tölti ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb betegek bevonhatók a listába, ha bármilyen elektív műtétre vagy beavatkozásra jelentkeznek, amelyet bármely érzéstelenítő helyen végeznének, és műtétükhöz vagy eljárásukhoz LMA elhelyezésére van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- terhes
- kiskorúak
- rabok
- csökkent döntéshozatali képessége van, vagy bármilyen olyan állapota van, amelynél az elsődleges anesztéziás csoport a légcsővel történő intubálást szükségesnek tartja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Air-Q LMA
Air-QⓇ intubáló gégemaszk (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
|
A légúti tömítés nyomásának összehasonlítása, a légúti morbiditás bronchoszkópos képe két különböző gégemaszk légútja között.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA Észak-Amerika, San Diego, Ca.)
|
A légúti tömítés nyomásának összehasonlítása, a légúti morbiditás bronchoszkópos képe két különböző gégemaszk légútja között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti tömítési nyomás
Időkeret: Intraoperatív (1. nap)
|
A légúti tömítés nyomását ezután úgy értékelik, hogy az altatógép APL szelepét 5 liter/perc friss gázáramlással elzárják, amíg hallható szivárgást nem észlel.
|
Intraoperatív (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagymértékben látható vér vagy epe az LMA-n
Időkeret: Az LMA eltávolítása után
|
Az eset végén, amikor a beteg önállóan lélegzik és kellőképpen ébren van, az altatást végző szolgáltató megítélése szerint, az LMA eltávolításra kerül, ahogy az egyébként szokásos ellátásként történik.
Az LMA-vizsgálatot egy adatgyűjtő vizsgálja meg erősen látható vér vagy epe jelenlétére, és ennek jelenlétét vagy hiányát rögzíti.
|
Az LMA eltávolítása után
|
|
Glottic View
Időkeret: Intraoperatív (1. nap)
|
Miután az LMA-t felhelyezték és rögzítették, és a páciens érzéstelenítési szempontból stabil, egy rugalmas száloptikás kamerát helyeznek az LMA légúti csövébe, és a páciens hangszálait az LMA mandzsettájához viszonyítva látják. értékelni fogják.
|
Intraoperatív (1. nap)
|
|
Légúti patológia
Időkeret: Posztoperatív (1. nap) a rehabilitációs szobában
|
A helyreállítási területen, amint a beteg teljesen ébren van, a mentő személyzet megítélése szerint, egy megfigyelő standard szóbeli kérdőívet ad ki a páciensnek, hogy megállapítsa, van-e torokfájás.
|
Posztoperatív (1. nap) a rehabilitációs szobában
|
|
Légúti patológia
Időkeret: Második posztoperatív nap
|
A pácienst 24 órával később felhívja az adatgyűjtő, aki egy standard szóbeli kérdőívet küld a páciensnek, hogy megállapítsa, van-e torokfájás.
|
Második posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .