- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328405
Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus the Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal
Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure
Introduksjon:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) er en nyere supraglottisk luftvei. Den er godkjent for bruk som primære luftveier og som et hjelpemiddel for intubasjon i situasjoner med forventet eller uforutsett vanskelige luftveier. En unik egenskap ved denne enheten sammenlignet med andre luftveier på markedet er størrelsen på den indre diameteren (ID) og lengden på luftveisrøret. Direkte plassering av trakealrør > 7,5 mm ID gjennom luftveisrøret er mulig.
ProSealTM LMA regnes som gullstandarden for supraglottiske enheter med hensyn til trykk i luftveiene. I gjennomsnitt er det rapportert å være omtrent 28 cmH2O. Dette er betydelig høyere enn det for første generasjon LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tetningstrykk på 20 cmH2O, men i gjennomsnitt er 16-18 cmH2O i praksis.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste om luft-QⓇ skaper et luftveisforseglingstrykk som ligner på LMA-ProSealTM, om posisjonen til luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurdert ved fiberoptisk endoskopi, ligner på LMA-ProSealTM og om luftveissykelighet er lik mellom air-QⓇ og LMA-ProSealTM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) er en nyere supraglottisk luftvei. Den er godkjent for bruk som primære luftveier og som et hjelpemiddel for intubasjon i situasjoner med forventet eller uforutsett vanskelige luftveier. En unik egenskap ved denne enheten sammenlignet med andre luftveier på markedet er størrelsen på den indre diameteren (ID) og lengden på luftveisrøret. Direkte plassering av trakealrør > 7,5 mm ID gjennom luftveisrøret er mulig.
ProSealTM LMA (LMA Nord-Amerika, La Jolla, CA) regnes som gullstandarden for supraglottiske enheter med hensyn til trykk i luftveiene. I gjennomsnitt er det rapportert å være omtrent 28 cmH2O. Dette er betydelig høyere enn det for første generasjon LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tetningstrykk på 20 cmH2O, men i gjennomsnitt er 16-18 cmH2O i praksis.
Pilotdata fra 50 innsettinger av luft-QⓇ ved vår institusjon plasserer enheten mellom de to nevnte LMA-ene med hensyn til tetningstrykk, med et gjennomsnittlig tetningstrykk på 23 (12-30) cmH2O.
Spesifikke mål:
- For å teste om luft-QⓇ skaper et luftveistetningstrykk som ligner på LMA-ProSealTM.
- For å teste om posisjonen til luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurdert ved fiberoptisk endoskopi, er lik posisjonen til LMA-ProSealTM.
- For å teste om luftveissykelighet er lik mellom air-QⓇ og LMA-ProSealTM
Studere design:
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie
Metoder:
Pasienten vil bli møtt i det preoperative området av behandlende anestesilege, som intervjuer og undersøker pasienten. En fullstendig forklaring av generell anestesi, inkludert risikoer og fordeler, vil bli gitt og informert samtykke innhentet. Et intravenøst kateter vil bli plassert og pasienter vil bli premedisinert etter behov etter den behandlende anestesilege. På operasjonsstuen vil pasienten gjennomgå standard overvåking i henhold til etablerte retningslinjer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Etter en periode med å puste 100 % oksygen med ansiktsmaske, vil anestesi bli indusert intravenøst, typisk med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (et hurtigvirkende narkotikum) og propofol (et potent beroligende/amnestisk middel) 2-3 mg.kg - 1. Etter at vipperefleksen er tapt (det vil si at pasienten sover og ikke puster), vil pasienten vanligvis bli ventilert med en ansiktsmaske for å vise at luftveiene er åpne. LMA vil deretter plasseres ved hjelp av en standard teknikk. Mansjetten til LMA vil blåses opp, og tilstrekkeligheten av plassering vurderes ved tilstedeværelse av karbondioksid i endetiden og tilstrekkelig brystheving. Luftveisforseglingstrykket vil deretter bli vurdert ved å lukke APL-ventilen på anestesiapparatet med en ferskgassstrøm på 5 liter/minutt inntil en hørbar lekkasje observeres. Et stetoskop vil bli plassert over magen mens ventilen er lukket for å lytte etter mageinnblåsning. Administrering av andre anestetiske medisiner eller muskelavslappende midler er etter anestesiologens skjønn og basert på deres kliniske vurdering og/eller på forespørsel fra kirurgen. Anestesileverandøren vil ikke bli blendet og vil ha tilgang til alle monitorene. Studien avviker fra rutinemessig behandling ved at valget av hvilken LMA som skal brukes vil bli randomisert ved å åpne en forseglet konvolutt før oppstart av saken. I tillegg, når LMA er plassert og sikret og pasienten er stabil fra et anestesisynspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera plasseres inn i luftveisrøret til LMA og synet av pasientens stemmebånd i forhold til mansjetten. av LMA vil bli vurdert.
Ved avslutningen av saken, når pasienten puster på egenhånd og er våken nok, som bedømt av anestesileverandøren, vil LMA bli fjernet, som ellers ville blitt gjort som standardbehandling. Studien LMA vil bli undersøkt av en datainnsamler for tilstedeværelse av svært synlig blod eller galle, og dets tilstedeværelse eller fravær vil bli registrert. I restitusjonsområdet, når pasienten er helt våken, som bedømt av restitusjonspersonalet, vil en observatør administrere et standard muntlig spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals, problemer med å svelge eller talevansker. Pasienten vil bli oppringt 24 timer senere av datainnsamleren og det samme spørreskjemaet vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre kan inkluderes hvis de møter til en elektiv operasjon eller prosedyre som skal finne sted på et hvilket som helst anestesisted og krever plassering av en LMA for operasjonen eller prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- gravid
- er mindreårig
- er en fange
- har nedsatt beslutningsevne eller en tilstand som det primære anestesiteamet anser for å være nødvendig med intubering med trakealtube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
|
Sammenligning av luftveisforseglingstrykk, luftveissykelighet bronkoskopisk visning oppnådd mellom to forskjellige larynxmaskeluftveier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA Nord-Amerika, San Diego, Ca.)
|
Sammenligning av luftveisforseglingstrykk, luftveissykelighet bronkoskopisk visning oppnådd mellom to forskjellige larynxmaskeluftveier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisforseglingstrykk
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Luftveisforseglingstrykket vil deretter bli vurdert ved å lukke APL-ventilen på anestesiapparatet med en ferskgassstrøm på 5 liter/minutt inntil en hørbar lekkasje observeres.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grovt synlig blod eller galle på LMA
Tidsramme: Ved fjerning av LMA
|
Ved avslutningen av saken, når pasienten puster på egenhånd og er våken nok, som bedømt av anestesileverandøren, vil LMA bli fjernet, som ellers ville blitt gjort som standardbehandling.
Studien LMA vil bli undersøkt av en datainnsamler for tilstedeværelse av svært synlig blod eller galle, og dets tilstedeværelse eller fravær vil bli registrert.
|
Ved fjerning av LMA
|
|
Glottisk utsikt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Når LMA er plassert og sikret og pasienten er stabil fra et anestesisynspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera plasseres inn i luftveisrøret til LMA og synet av pasientens stemmebånd i forhold til mansjetten på LMA. vil bli vurdert.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Luftveispatologi
Tidsramme: Postoperativ (dag 1) på oppvarmingsrom
|
I restitusjonsområdet, når pasienten er helt våken, som bedømt av restitusjonspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals.
|
Postoperativ (dag 1) på oppvarmingsrom
|
|
Luftveispatologi
Tidsramme: Postoperativ dag to
|
Pasienten vil bli oppringt 24 timer senere av datainnsamleren som vil administrere et standard oralt spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals.
|
Postoperativ dag to
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009-0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .