Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus the Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal

1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure

Introduksjon:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) er en nyere supraglottisk luftvei. Den er godkjent for bruk som primære luftveier og som et hjelpemiddel for intubasjon i situasjoner med forventet eller uforutsett vanskelige luftveier. En unik egenskap ved denne enheten sammenlignet med andre luftveier på markedet er størrelsen på den indre diameteren (ID) og lengden på luftveisrøret. Direkte plassering av trakealrør > 7,5 mm ID gjennom luftveisrøret er mulig.

ProSealTM LMA regnes som gullstandarden for supraglottiske enheter med hensyn til trykk i luftveiene. I gjennomsnitt er det rapportert å være omtrent 28 cmH2O. Dette er betydelig høyere enn det for første generasjon LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tetningstrykk på 20 cmH2O, men i gjennomsnitt er 16-18 cmH2O i praksis.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste om luft-QⓇ skaper et luftveisforseglingstrykk som ligner på LMA-ProSealTM, om posisjonen til luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurdert ved fiberoptisk endoskopi, ligner på LMA-ProSealTM og om luftveissykelighet er lik mellom air-QⓇ og LMA-ProSealTM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) er en nyere supraglottisk luftvei. Den er godkjent for bruk som primære luftveier og som et hjelpemiddel for intubasjon i situasjoner med forventet eller uforutsett vanskelige luftveier. En unik egenskap ved denne enheten sammenlignet med andre luftveier på markedet er størrelsen på den indre diameteren (ID) og lengden på luftveisrøret. Direkte plassering av trakealrør > 7,5 mm ID gjennom luftveisrøret er mulig.

ProSealTM LMA (LMA Nord-Amerika, La Jolla, CA) regnes som gullstandarden for supraglottiske enheter med hensyn til trykk i luftveiene. I gjennomsnitt er det rapportert å være omtrent 28 cmH2O. Dette er betydelig høyere enn det for første generasjon LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tetningstrykk på 20 cmH2O, men i gjennomsnitt er 16-18 cmH2O i praksis.

Pilotdata fra 50 innsettinger av luft-QⓇ ved vår institusjon plasserer enheten mellom de to nevnte LMA-ene med hensyn til tetningstrykk, med et gjennomsnittlig tetningstrykk på 23 (12-30) cmH2O.

Spesifikke mål:

  1. For å teste om luft-QⓇ skaper et luftveistetningstrykk som ligner på LMA-ProSealTM.
  2. For å teste om posisjonen til luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurdert ved fiberoptisk endoskopi, er lik posisjonen til LMA-ProSealTM.
  3. For å teste om luftveissykelighet er lik mellom air-QⓇ og LMA-ProSealTM

Studere design:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie

Metoder:

Pasienten vil bli møtt i det preoperative området av behandlende anestesilege, som intervjuer og undersøker pasienten. En fullstendig forklaring av generell anestesi, inkludert risikoer og fordeler, vil bli gitt og informert samtykke innhentet. Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert og pasienter vil bli premedisinert etter behov etter den behandlende anestesilege. På operasjonsstuen vil pasienten gjennomgå standard overvåking i henhold til etablerte retningslinjer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Etter en periode med å puste 100 % oksygen med ansiktsmaske, vil anestesi bli indusert intravenøst, typisk med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (et hurtigvirkende narkotikum) og propofol (et potent beroligende/amnestisk middel) 2-3 mg.kg - 1. Etter at vipperefleksen er tapt (det vil si at pasienten sover og ikke puster), vil pasienten vanligvis bli ventilert med en ansiktsmaske for å vise at luftveiene er åpne. LMA vil deretter plasseres ved hjelp av en standard teknikk. Mansjetten til LMA vil blåses opp, og tilstrekkeligheten av plassering vurderes ved tilstedeværelse av karbondioksid i endetiden og tilstrekkelig brystheving. Luftveisforseglingstrykket vil deretter bli vurdert ved å lukke APL-ventilen på anestesiapparatet med en ferskgassstrøm på 5 liter/minutt inntil en hørbar lekkasje observeres. Et stetoskop vil bli plassert over magen mens ventilen er lukket for å lytte etter mageinnblåsning. Administrering av andre anestetiske medisiner eller muskelavslappende midler er etter anestesiologens skjønn og basert på deres kliniske vurdering og/eller på forespørsel fra kirurgen. Anestesileverandøren vil ikke bli blendet og vil ha tilgang til alle monitorene. Studien avviker fra rutinemessig behandling ved at valget av hvilken LMA som skal brukes vil bli randomisert ved å åpne en forseglet konvolutt før oppstart av saken. I tillegg, når LMA er plassert og sikret og pasienten er stabil fra et anestesisynspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera plasseres inn i luftveisrøret til LMA og synet av pasientens stemmebånd i forhold til mansjetten. av LMA vil bli vurdert.

Ved avslutningen av saken, når pasienten puster på egenhånd og er våken nok, som bedømt av anestesileverandøren, vil LMA bli fjernet, som ellers ville blitt gjort som standardbehandling. Studien LMA vil bli undersøkt av en datainnsamler for tilstedeværelse av svært synlig blod eller galle, og dets tilstedeværelse eller fravær vil bli registrert. I restitusjonsområdet, når pasienten er helt våken, som bedømt av restitusjonspersonalet, vil en observatør administrere et standard muntlig spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals, problemer med å svelge eller talevansker. Pasienten vil bli oppringt 24 timer senere av datainnsamleren og det samme spørreskjemaet vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre kan inkluderes hvis de møter til en elektiv operasjon eller prosedyre som skal finne sted på et hvilket som helst anestesisted og krever plassering av en LMA for operasjonen eller prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • gravid
  • er mindreårig
  • er en fange
  • har nedsatt beslutningsevne eller en tilstand som det primære anestesiteamet anser for å være nødvendig med intubering med trakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
Sammenligning av luftveisforseglingstrykk, luftveissykelighet bronkoskopisk visning oppnådd mellom to forskjellige larynxmaskeluftveier.
Andre navn:
  • Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA Nord-Amerika, San Diego, Ca.)
Eksperimentell: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA Nord-Amerika, San Diego, Ca.)
Sammenligning av luftveisforseglingstrykk, luftveissykelighet bronkoskopisk visning oppnådd mellom to forskjellige larynxmaskeluftveier.
Andre navn:
  • Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM (LMA Nord-Amerika, San Diego, Ca.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisforseglingstrykk
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Luftveisforseglingstrykket vil deretter bli vurdert ved å lukke APL-ventilen på anestesiapparatet med en ferskgassstrøm på 5 liter/minutt inntil en hørbar lekkasje observeres.
Intraoperativt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grovt synlig blod eller galle på LMA
Tidsramme: Ved fjerning av LMA
Ved avslutningen av saken, når pasienten puster på egenhånd og er våken nok, som bedømt av anestesileverandøren, vil LMA bli fjernet, som ellers ville blitt gjort som standardbehandling. Studien LMA vil bli undersøkt av en datainnsamler for tilstedeværelse av svært synlig blod eller galle, og dets tilstedeværelse eller fravær vil bli registrert.
Ved fjerning av LMA
Glottisk utsikt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Når LMA er plassert og sikret og pasienten er stabil fra et anestesisynspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera plasseres inn i luftveisrøret til LMA og synet av pasientens stemmebånd i forhold til mansjetten på LMA. vil bli vurdert.
Intraoperativt (dag 1)
Luftveispatologi
Tidsramme: Postoperativ (dag 1) på oppvarmingsrom
I restitusjonsområdet, når pasienten er helt våken, som bedømt av restitusjonspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals.
Postoperativ (dag 1) på oppvarmingsrom
Luftveispatologi
Tidsramme: Postoperativ dag to
Pasienten vil bli oppringt 24 timer senere av datainnsamleren som vil administrere et standard oralt spørreskjema til pasienten for å avgjøre om det er sår hals.
Postoperativ dag to

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere