- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328405
Air-Q Intubating Laryngeal Airway kontra Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal
Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure
Introduktion:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) är en nyare supraglottisk luftväg. Den är godkänd för användning som en primär luftväg och som hjälpmedel vid intubation i situationer med förväntade eller oväntade svåra luftvägar. En unik egenskap hos denna enhet jämfört med andra luftvägar på marknaden är storleken på den inre diametern (ID) och längden på dess luftvägsslang. Direkt placering av trakealtuber > 7,5 mm ID genom luftvägstuben är möjlig.
ProSealTM LMA anses vara den gyllene standarden för supraglottiska enheter med avseende på luftvägstätningstryck. I genomsnitt rapporteras det vara cirka 28 cmH2O. Detta är betydligt högre än det för första generationens LMA, LMA-ClassicTM, som har ett maximalt tätningstryck på 20 cmH2O, men i praktiken är det i genomsnitt 16-18 cmH2O.
I denna studie syftar utredarna till att testa om luft-QⓇ skapar ett luftvägstätningstryck som liknar LMA-ProSealTM, om luft-QⓇs position i förhållande till stämbanden, bedömd med fiberoptisk endoskopi, liknar den för LMA-ProSealTM och om luftvägssjukligheten är likartad mellan air-QⓇ och LMA-ProSealTM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) är en nyare supraglottisk luftväg. Den är godkänd för användning som en primär luftväg och som hjälpmedel vid intubation i situationer med förväntade eller oväntade svåra luftvägar. En unik egenskap hos denna enhet jämfört med andra luftvägar på marknaden är storleken på den inre diametern (ID) och längden på dess luftvägsslang. Direkt placering av trakealtuber > 7,5 mm ID genom luftvägstuben är möjlig.
ProSealTM LMA (LMA North America, La Jolla, CA) anses vara guldstandarden för supraglottiska enheter med avseende på luftvägstätningstryck. I genomsnitt rapporteras det vara cirka 28 cmH2O. Detta är betydligt högre än det för första generationens LMA, LMA-ClassicTM, som har ett maximalt tätningstryck på 20 cmH2O, men i praktiken är det i genomsnitt 16-18 cmH2O.
Pilotdata från 50 insättningar av luft-QⓇ på vår institution placerar enheten mellan de två ovannämnda LMA:erna med avseende på tätningstryck, med ett genomsnittligt tätningstryck på 23 (12-30) cmH2O.
Specifika mål:
- För att testa om air-QⓇ skapar ett luftvägstätningstryck som liknar LMA-ProSealTM.
- För att testa om positionen för luft-QⓇ i förhållande till stämbanden, bedömd med fiberoptisk endoskopi, liknar den för LMA-ProSealTM.
- För att testa om luftvägssjukligheten är liknande mellan air-QⓇ och LMA-ProSealTM
Studera design:
Prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad studie
Metoder:
Patienten kommer att mötas i det preoperativa området av den behandlande narkosläkaren, som intervjuar och undersöker patienten. En fullständig förklaring av det allmänna narkosmedlet, inklusive risker och fördelar, kommer att ges och informerat samtycke erhålls. En intravenös kateter kommer att placeras och patienterna kommer att premedicineras vid behov efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. I operationssalen kommer patienten att genomgå standardövervakning enligt fastställda riktlinjer från American Society of Anesthesiology (ASA). Efter en period av andning av 100 % syrgas med ansiktsmask, kommer anestesi att induceras intravenöst, typiskt med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (ett snabbverkande narkotikum) och propofol (ett potent lugnande medel/amnestikmedel) 2-3 mg.kg - 1. Efter att ögonfransreflexen har förlorats (dvs. patienten sover och inte andas) kommer patienten vanligtvis att ventileras med en ansiktsmask för att visa att luftvägen är öppen. LMA kommer sedan att placeras med en standardteknik. Manschetten på LMA kommer att blåsas upp och placeringens lämplighet bedöms genom närvaron av koldioxid vid slutet av tidvattnet och adekvat höjning av bröstet. Luftvägstätningstrycket kommer sedan att bedömas genom att stänga APL-ventilen på anestesimaskinen med ett friskgasflöde på 5 liter/minut tills en hörbar läcka observeras. Ett stetoskop kommer att placeras över magen medan ventilen är stängd för att lyssna efter maginblåsning. Administrering av annan anestesimedicin eller muskelavslappnande medel sker efter narkosläkarens gottfinnande och baserat på deras kliniska bedömning och/eller på begäran av kirurgen. Anestesileverantören kommer inte att bli blind och kommer att ha tillgång till alla monitorer. Studien avviker från rutinvård genom att valet av vilken LMA som ska användas kommer att randomiseras genom att ett förseglat kuvert öppnas innan ärendet inleds. Dessutom, när LMA har placerats och säkrats och patienten är stabil ur anestetisk synvinkel, kommer en flexibel fiberoptisk kamera att placeras i luftvägsröret på LMA och synen på patientens stämband i förhållande till manschetten av LMA kommer att bedömas.
Vid ärendets slut, när patienten andas på egen hand och är tillräckligt vaken, enligt bedömningen av narkosläkaren, kommer LMA att tas bort, vilket annars skulle göras som standardvård. Studien LMA kommer att undersökas av en datainsamlare för förekomst av kraftigt synligt blod eller galla, och dess närvaro eller frånvaro kommer att registreras. I återhämtningsområdet, när patienten är helt vaken, enligt bedömningen av återhämtningspersonalen, kommer en observatör att ge patienten ett standardmässigt muntligt frågeformulär för att avgöra om halsont, svårigheter att svälja eller svårt att tala. Patienten kommer att ringas upp 24 timmar senare av datainsamlaren och samma frågeformulär kommer att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre kan inkluderas om de ställer upp för valfri operation eller ingrepp som ska äga rum på någon anestesiplats och kräver placering av en LMA för sin operation eller ingrepp.
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande
- gravid
- är minderårig
- är fånge
- har nedsatt beslutsförmåga eller något tillstånd för vilket det primära anestesiteamet anser att intubation med en trakealtub är nödvändig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberande larynxmask (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
|
Jämförelse av luftvägstätningstryck, luftvägssjuklighet bronkoskopisk vy erhållen mellan två olika larynxmaskluftvägar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
|
Jämförelse av luftvägstätningstryck, luftvägssjuklighet bronkoskopisk vy erhållen mellan två olika larynxmaskluftvägar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägstätningstryck
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
|
Luftvägstätningstrycket kommer sedan att bedömas genom att stänga APL-ventilen på anestesimaskinen med ett friskgasflöde på 5 liter/minut tills en hörbar läcka observeras.
|
Intraoperativ (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovt synligt blod eller galla på LMA
Tidsram: Vid borttagning av LMA
|
Vid ärendets slut, när patienten andas på egen hand och är tillräckligt vaken, enligt bedömningen av narkosläkaren, kommer LMA att tas bort, vilket annars skulle göras som standardvård.
Studien LMA kommer att undersökas av en datainsamlare för förekomst av kraftigt synligt blod eller galla, och dess närvaro eller frånvaro kommer att registreras.
|
Vid borttagning av LMA
|
|
Glottisk utsikt
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
|
När LMA har placerats och säkrats och patienten är stabil ur anestetisk synvinkel, kommer en flexibel fiberoptisk kamera att placeras i luftvägsröret på LMA och synen på patientens stämband i förhållande till manschetten på LMA. kommer att bedömas.
|
Intraoperativ (dag 1)
|
|
Luftvägspatologi
Tidsram: Postoperativ (dag 1) på uppvakningsrum
|
I återhämtningsområdet, när patienten är helt vaken, enligt bedömningen av återhämtningspersonalen, kommer en observatör att administrera ett muntligt standardformulär till patienten för att avgöra om halsont är närvarande.
|
Postoperativ (dag 1) på uppvakningsrum
|
|
Luftvägspatologi
Tidsram: Postoperativ dag två
|
Patienten kommer att ringas upp 24 timmar senare av datainsamlaren som kommer att administrera ett standardmässigt muntligt frågeformulär till patienten för att avgöra om halsont är närvarande.
|
Postoperativ dag två
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .