Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Air-Q Intubating Laryngeal Airway kontra Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal

1 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure

Introduktion:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) är en nyare supraglottisk luftväg. Den är godkänd för användning som en primär luftväg och som hjälpmedel vid intubation i situationer med förväntade eller oväntade svåra luftvägar. En unik egenskap hos denna enhet jämfört med andra luftvägar på marknaden är storleken på den inre diametern (ID) och längden på dess luftvägsslang. Direkt placering av trakealtuber > 7,5 mm ID genom luftvägstuben är möjlig.

ProSealTM LMA anses vara den gyllene standarden för supraglottiska enheter med avseende på luftvägstätningstryck. I genomsnitt rapporteras det vara cirka 28 cmH2O. Detta är betydligt högre än det för första generationens LMA, LMA-ClassicTM, som har ett maximalt tätningstryck på 20 cmH2O, men i praktiken är det i genomsnitt 16-18 cmH2O.

I denna studie syftar utredarna till att testa om luft-QⓇ skapar ett luftvägstätningstryck som liknar LMA-ProSealTM, om luft-QⓇs position i förhållande till stämbanden, bedömd med fiberoptisk endoskopi, liknar den för LMA-ProSealTM och om luftvägssjukligheten är likartad mellan air-QⓇ och LMA-ProSealTM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) är en nyare supraglottisk luftväg. Den är godkänd för användning som en primär luftväg och som hjälpmedel vid intubation i situationer med förväntade eller oväntade svåra luftvägar. En unik egenskap hos denna enhet jämfört med andra luftvägar på marknaden är storleken på den inre diametern (ID) och längden på dess luftvägsslang. Direkt placering av trakealtuber > 7,5 mm ID genom luftvägstuben är möjlig.

ProSealTM LMA (LMA North America, La Jolla, CA) anses vara guldstandarden för supraglottiska enheter med avseende på luftvägstätningstryck. I genomsnitt rapporteras det vara cirka 28 cmH2O. Detta är betydligt högre än det för första generationens LMA, LMA-ClassicTM, som har ett maximalt tätningstryck på 20 cmH2O, men i praktiken är det i genomsnitt 16-18 cmH2O.

Pilotdata från 50 insättningar av luft-QⓇ på vår institution placerar enheten mellan de två ovannämnda LMA:erna med avseende på tätningstryck, med ett genomsnittligt tätningstryck på 23 (12-30) cmH2O.

Specifika mål:

  1. För att testa om air-QⓇ skapar ett luftvägstätningstryck som liknar LMA-ProSealTM.
  2. För att testa om positionen för luft-QⓇ i förhållande till stämbanden, bedömd med fiberoptisk endoskopi, liknar den för LMA-ProSealTM.
  3. För att testa om luftvägssjukligheten är liknande mellan air-QⓇ och LMA-ProSealTM

Studera design:

Prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad studie

Metoder:

Patienten kommer att mötas i det preoperativa området av den behandlande narkosläkaren, som intervjuar och undersöker patienten. En fullständig förklaring av det allmänna narkosmedlet, inklusive risker och fördelar, kommer att ges och informerat samtycke erhålls. En intravenös kateter kommer att placeras och patienterna kommer att premedicineras vid behov efter bedömning av den behandlande anestesiläkaren. I operationssalen kommer patienten att genomgå standardövervakning enligt fastställda riktlinjer från American Society of Anesthesiology (ASA). Efter en period av andning av 100 % syrgas med ansiktsmask, kommer anestesi att induceras intravenöst, typiskt med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (ett snabbverkande narkotikum) och propofol (ett potent lugnande medel/amnestikmedel) 2-3 mg.kg - 1. Efter att ögonfransreflexen har förlorats (dvs. patienten sover och inte andas) kommer patienten vanligtvis att ventileras med en ansiktsmask för att visa att luftvägen är öppen. LMA kommer sedan att placeras med en standardteknik. Manschetten på LMA kommer att blåsas upp och placeringens lämplighet bedöms genom närvaron av koldioxid vid slutet av tidvattnet och adekvat höjning av bröstet. Luftvägstätningstrycket kommer sedan att bedömas genom att stänga APL-ventilen på anestesimaskinen med ett friskgasflöde på 5 liter/minut tills en hörbar läcka observeras. Ett stetoskop kommer att placeras över magen medan ventilen är stängd för att lyssna efter maginblåsning. Administrering av annan anestesimedicin eller muskelavslappnande medel sker efter narkosläkarens gottfinnande och baserat på deras kliniska bedömning och/eller på begäran av kirurgen. Anestesileverantören kommer inte att bli blind och kommer att ha tillgång till alla monitorer. Studien avviker från rutinvård genom att valet av vilken LMA som ska användas kommer att randomiseras genom att ett förseglat kuvert öppnas innan ärendet inleds. Dessutom, när LMA har placerats och säkrats och patienten är stabil ur anestetisk synvinkel, kommer en flexibel fiberoptisk kamera att placeras i luftvägsröret på LMA och synen på patientens stämband i förhållande till manschetten av LMA kommer att bedömas.

Vid ärendets slut, när patienten andas på egen hand och är tillräckligt vaken, enligt bedömningen av narkosläkaren, kommer LMA att tas bort, vilket annars skulle göras som standardvård. Studien LMA kommer att undersökas av en datainsamlare för förekomst av kraftigt synligt blod eller galla, och dess närvaro eller frånvaro kommer att registreras. I återhämtningsområdet, när patienten är helt vaken, enligt bedömningen av återhämtningspersonalen, kommer en observatör att ge patienten ett standardmässigt muntligt frågeformulär för att avgöra om halsont, svårigheter att svälja eller svårt att tala. Patienten kommer att ringas upp 24 timmar senare av datainsamlaren och samma frågeformulär kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre kan inkluderas om de ställer upp för valfri operation eller ingrepp som ska äga rum på någon anestesiplats och kräver placering av en LMA för sin operation eller ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • gravid
  • är minderårig
  • är fånge
  • har nedsatt beslutsförmåga eller något tillstånd för vilket det primära anestesiteamet anser att intubation med en trakealtub är nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberande larynxmask (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
Jämförelse av luftvägstätningstryck, luftvägssjuklighet bronkoskopisk vy erhållen mellan två olika larynxmaskluftvägar.
Andra namn:
  • Air-QⓇ intuberande larynxmask (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA Nordamerika, San Diego, Ca.)
Experimentell: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
Jämförelse av luftvägstätningstryck, luftvägssjuklighet bronkoskopisk vy erhållen mellan två olika larynxmaskluftvägar.
Andra namn:
  • Air-QⓇ intuberande larynxmask (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA Nordamerika, San Diego, Ca.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägstätningstryck
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
Luftvägstätningstrycket kommer sedan att bedömas genom att stänga APL-ventilen på anestesimaskinen med ett friskgasflöde på 5 liter/minut tills en hörbar läcka observeras.
Intraoperativ (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovt synligt blod eller galla på LMA
Tidsram: Vid borttagning av LMA
Vid ärendets slut, när patienten andas på egen hand och är tillräckligt vaken, enligt bedömningen av narkosläkaren, kommer LMA att tas bort, vilket annars skulle göras som standardvård. Studien LMA kommer att undersökas av en datainsamlare för förekomst av kraftigt synligt blod eller galla, och dess närvaro eller frånvaro kommer att registreras.
Vid borttagning av LMA
Glottisk utsikt
Tidsram: Intraoperativ (dag 1)
När LMA har placerats och säkrats och patienten är stabil ur anestetisk synvinkel, kommer en flexibel fiberoptisk kamera att placeras i luftvägsröret på LMA och synen på patientens stämband i förhållande till manschetten på LMA. kommer att bedömas.
Intraoperativ (dag 1)
Luftvägspatologi
Tidsram: Postoperativ (dag 1) på uppvakningsrum
I återhämtningsområdet, när patienten är helt vaken, enligt bedömningen av återhämtningspersonalen, kommer en observatör att administrera ett muntligt standardformulär till patienten för att avgöra om halsont är närvarande.
Postoperativ (dag 1) på uppvakningsrum
Luftvägspatologi
Tidsram: Postoperativ dag två
Patienten kommer att ringas upp 24 timmar senare av datainsamlaren som kommer att administrera ett standardmässigt muntligt frågeformulär till patienten för att avgöra om halsont är närvarande.
Postoperativ dag två

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera