Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal

1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure

Introduktion:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) er en nyere supraglottisk luftvej. Det er godkendt til brug som primære luftveje og som en hjælp til intubation i situationer med forventede eller uforudsete vanskelige luftveje. En unik egenskab ved denne enhed sammenlignet med andre luftveje på markedet er størrelsen af ​​den indre diameter (ID) og længden af ​​dens luftvejsslange. Direkte placering af trakealrør > 7,5 mm ID gennem luftvejsrøret er mulig.

ProSealTM LMA betragtes som den gyldne standard for supraglottiske enheder med hensyn til luftvejsforseglingstryk. I gennemsnit rapporteres det at være cirka 28 cmH2O. Dette er væsentligt højere end for den første generation af LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tætningstryk på 20 cmH2O, men i gennemsnit ligger på 16-18 cmH2O i praksis.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste, om luft-QⓇ skaber et luftvejsforseglingstryk, der ligner LMA-ProSealTM, om positionen af ​​luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurderet ved fiberoptisk endoskopi, svarer til LMA-ProSealTM, og om luftvejssygeligheden er ens mellem air-QⓇ og LMA-ProSealTM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) er en nyere supraglottisk luftvej. Det er godkendt til brug som primære luftveje og som en hjælp til intubation i situationer med forventede eller uforudsete vanskelige luftveje. En unik egenskab ved denne enhed sammenlignet med andre luftveje på markedet er størrelsen af ​​den indre diameter (ID) og længden af ​​dens luftvejsslange. Direkte placering af trakealrør > 7,5 mm ID gennem luftvejsrøret er mulig.

ProSealTM LMA (LMA Nordamerika, La Jolla, CA) betragtes som guldstandarden for supraglottiske anordninger med hensyn til luftvejsforseglingstryk. I gennemsnit rapporteres det at være cirka 28 cmH2O. Dette er væsentligt højere end for den første generation af LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tætningstryk på 20 cmH2O, men i gennemsnit ligger på 16-18 cmH2O i praksis.

Pilotdata fra 50 indsættelser af luft-QⓇ på vores institution placerer enheden mellem de to førnævnte LMA'er med hensyn til tætningstryk, med et gennemsnitligt tætningstryk på 23 (12-30) cmH2O.

Specifikke mål:

  1. For at teste, om air-QⓇ skaber et luftvejsforseglingstryk, der svarer til LMA-ProSealTM.
  2. For at teste om positionen af ​​luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurderet ved fiberoptisk endoskopi, svarer til LMA-ProSealTM.
  3. For at teste om luftvejssygeligheden er ens mellem air-QⓇ og LMA-ProSealTM

Studere design:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Metoder:

Patienten vil blive mødt i det præoperative område af den behandlende anæstesilæge, som interviewer og undersøger patienten. En fuldstændig forklaring af den generelle anæstesi, inklusive risici og fordele, vil blive givet, og informeret samtykke indhentes. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret, og patienterne vil blive præmedicineret efter behov efter den behandlende anæstesiologs skøn. På operationsstuen vil patienten gennemgå standardovervågning i henhold til fastlagte retningslinjer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Efter en periode med indånding af 100 % oxygen med ansigtsmaske, vil anæstesi blive induceret intravenøst, typisk med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (et hurtigt virkende narkotikum) og propofol (et potent beroligende middel/amnestisk middel) 2-3 mg.kg - 1. Efter at øjenvipperefleksen er tabt (dvs. patienten sover og ikke trækker vejret), vil patienten typisk blive ventileret med en ansigtsmaske for at demonstrere åbenheden af ​​luftvejene. LMA'en vil derefter blive placeret ved hjælp af en standardteknik. LMA'ens manchet vil blive oppustet, og placeringens tilstrækkelighed vurderes ved tilstedeværelse af kuldioxid ved endetidevandet og passende brystløft. Luftvejsforseglingstrykket vil derefter blive vurderet ved at lukke APL-ventilen på anæstesimaskinen med en frisk gasstrøm på 5 liter/minut, indtil der observeres en hørbar lækage. Et stetoskop vil blive placeret over maven, mens ventilen er lukket for at lytte efter maveinsufflation. Administration af anden anæstesimedicin eller muskelafslappende midler er efter anæstesiologens skøn og baseret på deres kliniske vurdering og/eller efter anmodning fra kirurgen. Anæstesiudbyderen bliver ikke blindet og vil have adgang til alle monitorerne. Undersøgelsen afviger fra rutinepleje, idet valget af, hvilken LMA der skal anvendes, vil blive randomiseret ved at åbne en forseglet kuvert forud for sagens start. Når LMA'en er placeret og sikret, og patienten er stabil ud fra et anæstetisk synspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera desuden blive placeret i luftvejsrøret på LMA'en og synet af patientens stemmebånd i forhold til manchetten. af LMA vil blive vurderet.

Ved afslutningen af ​​sagen, når patienten trækker vejret på egen hånd og er vågen nok, som vurderet af anæstesiudbyderen, vil LMA blive fjernet, som ellers ville blive gjort som standardbehandling. Undersøgelsens LMA vil blive undersøgt af en dataindsamler for tilstedeværelsen af ​​meget synligt blod eller galde, og dets tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret. I genopretningsområdet, når patienten er helt vågen, som vurderet af genopretningspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen, synkebesvær eller talebesvær. Patienten vil blive ringet op 24 timer senere af dataindsamleren, og det samme spørgeskema vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller derover, kan inkluderes, hvis de præsenterer for en elektiv operation eller procedure, der skal finde sted på et hvilket som helst anæstesisted og kræver anbringelse af en LMA til deres operation eller procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • gravid
  • er mindreårig
  • er en fange
  • har nedsat beslutningsevne eller en hvilken som helst tilstand, hvor det primære anæstesihold vurderer, at intubation med en trakealsonde er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
Sammenligning af luftvejsforseglingstryk, luftvejssygelighed bronkoskopisk visning opnået mellem to forskellige larynxmaskeluftveje.
Andre navne:
  • Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA Nordamerika, San Diego, Ca.)
Eksperimentel: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
Sammenligning af luftvejsforseglingstryk, luftvejssygelighed bronkoskopisk visning opnået mellem to forskellige larynxmaskeluftveje.
Andre navne:
  • Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
  • LMA-Proseal TM(LMA Nordamerika, San Diego, Ca.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsforseglingstryk
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Luftvejsforseglingstrykket vil derefter blive vurderet ved at lukke APL-ventilen på anæstesimaskinen med en frisk gasstrøm på 5 liter/minut, indtil der observeres en hørbar lækage.
Intraoperativt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Groft synligt blod eller galde på LMA
Tidsramme: Ved fjernelse af LMA
Ved afslutningen af ​​sagen, når patienten trækker vejret på egen hånd og er vågen nok, som vurderet af anæstesiudbyderen, vil LMA blive fjernet, som ellers ville blive gjort som standardbehandling. Undersøgelsens LMA vil blive undersøgt af en dataindsamler for tilstedeværelsen af ​​meget synligt blod eller galde, og dets tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret.
Ved fjernelse af LMA
Glottisk udsigt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Når LMA'en er placeret og sikret, og patienten er stabil ud fra et anæstetisk synspunkt, placeres et fleksibelt fiberoptisk kamera i luftvejsrøret på LMA'en og synet af patientens stemmebånd i forhold til manchetten på LMA'en. vil blive vurderet.
Intraoperativt (dag 1)
Luftvejspatologi
Tidsramme: Postoperativ (dag 1) på opvågningsstue
I genopretningsområdet, når patienten er helt vågen, som vurderet af genopretningspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen.
Postoperativ (dag 1) på opvågningsstue
Luftvejspatologi
Tidsramme: Postoperativ dag to
Patienten vil blive ringet op 24 timer senere af dataindsamleren, som vil administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen.
Postoperativ dag to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær luftvej

Kliniske forsøg med Laryngeal Mask Airway (LMA)

Abonner