- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328405
Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus Laryngeal Mask Airway (LMA)-Proseal
Air-Q Intubating Laryngeal Airway Versus LMA-Proseal: A Prospective, Randomized Trial of Airway Seal Pressure
Introduktion:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) er en nyere supraglottisk luftvej. Det er godkendt til brug som primære luftveje og som en hjælp til intubation i situationer med forventede eller uforudsete vanskelige luftveje. En unik egenskab ved denne enhed sammenlignet med andre luftveje på markedet er størrelsen af den indre diameter (ID) og længden af dens luftvejsslange. Direkte placering af trakealrør > 7,5 mm ID gennem luftvejsrøret er mulig.
ProSealTM LMA betragtes som den gyldne standard for supraglottiske enheder med hensyn til luftvejsforseglingstryk. I gennemsnit rapporteres det at være cirka 28 cmH2O. Dette er væsentligt højere end for den første generation af LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tætningstryk på 20 cmH2O, men i gennemsnit ligger på 16-18 cmH2O i praksis.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste, om luft-QⓇ skaber et luftvejsforseglingstryk, der ligner LMA-ProSealTM, om positionen af luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurderet ved fiberoptisk endoskopi, svarer til LMA-ProSealTM, og om luftvejssygeligheden er ens mellem air-QⓇ og LMA-ProSealTM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Air-QⓇ Intubating Laryngeal Airway (ILA) (Mercury Medical, Clearwater, Fl.) er en nyere supraglottisk luftvej. Det er godkendt til brug som primære luftveje og som en hjælp til intubation i situationer med forventede eller uforudsete vanskelige luftveje. En unik egenskab ved denne enhed sammenlignet med andre luftveje på markedet er størrelsen af den indre diameter (ID) og længden af dens luftvejsslange. Direkte placering af trakealrør > 7,5 mm ID gennem luftvejsrøret er mulig.
ProSealTM LMA (LMA Nordamerika, La Jolla, CA) betragtes som guldstandarden for supraglottiske anordninger med hensyn til luftvejsforseglingstryk. I gennemsnit rapporteres det at være cirka 28 cmH2O. Dette er væsentligt højere end for den første generation af LMA, LMA-ClassicTM, som har et maksimalt tætningstryk på 20 cmH2O, men i gennemsnit ligger på 16-18 cmH2O i praksis.
Pilotdata fra 50 indsættelser af luft-QⓇ på vores institution placerer enheden mellem de to førnævnte LMA'er med hensyn til tætningstryk, med et gennemsnitligt tætningstryk på 23 (12-30) cmH2O.
Specifikke mål:
- For at teste, om air-QⓇ skaber et luftvejsforseglingstryk, der svarer til LMA-ProSealTM.
- For at teste om positionen af luft-QⓇ i forhold til stemmebåndene, vurderet ved fiberoptisk endoskopi, svarer til LMA-ProSealTM.
- For at teste om luftvejssygeligheden er ens mellem air-QⓇ og LMA-ProSealTM
Studere design:
Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Metoder:
Patienten vil blive mødt i det præoperative område af den behandlende anæstesilæge, som interviewer og undersøger patienten. En fuldstændig forklaring af den generelle anæstesi, inklusive risici og fordele, vil blive givet, og informeret samtykke indhentes. Et intravenøst kateter vil blive placeret, og patienterne vil blive præmedicineret efter behov efter den behandlende anæstesiologs skøn. På operationsstuen vil patienten gennemgå standardovervågning i henhold til fastlagte retningslinjer fra American Society of Anesthesiology (ASA). Efter en periode med indånding af 100 % oxygen med ansigtsmaske, vil anæstesi blive induceret intravenøst, typisk med fentanyl 0,5-1,5 mcg.kg -1 (et hurtigt virkende narkotikum) og propofol (et potent beroligende middel/amnestisk middel) 2-3 mg.kg - 1. Efter at øjenvipperefleksen er tabt (dvs. patienten sover og ikke trækker vejret), vil patienten typisk blive ventileret med en ansigtsmaske for at demonstrere åbenheden af luftvejene. LMA'en vil derefter blive placeret ved hjælp af en standardteknik. LMA'ens manchet vil blive oppustet, og placeringens tilstrækkelighed vurderes ved tilstedeværelse af kuldioxid ved endetidevandet og passende brystløft. Luftvejsforseglingstrykket vil derefter blive vurderet ved at lukke APL-ventilen på anæstesimaskinen med en frisk gasstrøm på 5 liter/minut, indtil der observeres en hørbar lækage. Et stetoskop vil blive placeret over maven, mens ventilen er lukket for at lytte efter maveinsufflation. Administration af anden anæstesimedicin eller muskelafslappende midler er efter anæstesiologens skøn og baseret på deres kliniske vurdering og/eller efter anmodning fra kirurgen. Anæstesiudbyderen bliver ikke blindet og vil have adgang til alle monitorerne. Undersøgelsen afviger fra rutinepleje, idet valget af, hvilken LMA der skal anvendes, vil blive randomiseret ved at åbne en forseglet kuvert forud for sagens start. Når LMA'en er placeret og sikret, og patienten er stabil ud fra et anæstetisk synspunkt, vil et fleksibelt fiberoptisk kamera desuden blive placeret i luftvejsrøret på LMA'en og synet af patientens stemmebånd i forhold til manchetten. af LMA vil blive vurderet.
Ved afslutningen af sagen, når patienten trækker vejret på egen hånd og er vågen nok, som vurderet af anæstesiudbyderen, vil LMA blive fjernet, som ellers ville blive gjort som standardbehandling. Undersøgelsens LMA vil blive undersøgt af en dataindsamler for tilstedeværelsen af meget synligt blod eller galde, og dets tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret. I genopretningsområdet, når patienten er helt vågen, som vurderet af genopretningspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen, synkebesvær eller talebesvær. Patienten vil blive ringet op 24 timer senere af dataindsamleren, og det samme spørgeskema vil blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller derover, kan inkluderes, hvis de præsenterer for en elektiv operation eller procedure, der skal finde sted på et hvilket som helst anæstesisted og kræver anbringelse af en LMA til deres operation eller procedure.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- gravid
- er mindreårig
- er en fange
- har nedsat beslutningsevne eller en hvilken som helst tilstand, hvor det primære anæstesihold vurderer, at intubation med en trakealsonde er nødvendig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Air-Q LMA
Air-QⓇ intuberende larynxmaske (Mercury Medical, Clearwater, Fl.)
|
Sammenligning af luftvejsforseglingstryk, luftvejssygelighed bronkoskopisk visning opnået mellem to forskellige larynxmaskeluftveje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Proseal LMA
LMA-Proseal TM (LMA North America, San Diego, Ca.)
|
Sammenligning af luftvejsforseglingstryk, luftvejssygelighed bronkoskopisk visning opnået mellem to forskellige larynxmaskeluftveje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsforseglingstryk
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Luftvejsforseglingstrykket vil derefter blive vurderet ved at lukke APL-ventilen på anæstesimaskinen med en frisk gasstrøm på 5 liter/minut, indtil der observeres en hørbar lækage.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groft synligt blod eller galde på LMA
Tidsramme: Ved fjernelse af LMA
|
Ved afslutningen af sagen, når patienten trækker vejret på egen hånd og er vågen nok, som vurderet af anæstesiudbyderen, vil LMA blive fjernet, som ellers ville blive gjort som standardbehandling.
Undersøgelsens LMA vil blive undersøgt af en dataindsamler for tilstedeværelsen af meget synligt blod eller galde, og dets tilstedeværelse eller fravær vil blive registreret.
|
Ved fjernelse af LMA
|
|
Glottisk udsigt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
|
Når LMA'en er placeret og sikret, og patienten er stabil ud fra et anæstetisk synspunkt, placeres et fleksibelt fiberoptisk kamera i luftvejsrøret på LMA'en og synet af patientens stemmebånd i forhold til manchetten på LMA'en. vil blive vurderet.
|
Intraoperativt (dag 1)
|
|
Luftvejspatologi
Tidsramme: Postoperativ (dag 1) på opvågningsstue
|
I genopretningsområdet, når patienten er helt vågen, som vurderet af genopretningspersonalet, vil en observatør administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen.
|
Postoperativ (dag 1) på opvågningsstue
|
|
Luftvejspatologi
Tidsramme: Postoperativ dag to
|
Patienten vil blive ringet op 24 timer senere af dataindsamleren, som vil administrere et standard oralt spørgeskema til patienten for at afgøre, om der er ondt i halsen.
|
Postoperativ dag to
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristopher M Schroeder, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Lee G, Nolan JP. The ProSeal laryngeal mask airway: a review of the literature. Can J Anaesth. 2005 Aug-Sep;52(7):739-60. doi: 10.1007/BF03016565.
- Wong DT, McGuire GP. Endotracheal intubation through a laryngeal mask/supraglottic airway. Can J Anaesth. 2007 Jun;54(6):489-91; author reply 491. doi: 10.1007/BF03022042. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær luftvej
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Laryngeal Mask Airway (LMA)
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael