他克莫司缓释胶囊诱导治疗难治性狼疮性肾炎的疗效和安全性
2011年11月1日 更新者：Sun Yat-sen University
这是一项初步研究，旨在评估他克莫司缓释胶囊 (ADVAGRAF) 治疗难治性狼疮性肾炎 (LN) 诱导治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者男女不限，14-65岁；
- 根据 ACR 标准诊断 SLE (1997)；
- 研究前 6 个月内的肾活检，组织学诊断（ISN/RPS 2003 LN 分类）IV、V、V+ III、V+ IV 级；
- 使用静脉冲击环磷酰胺3次以上或免疫抑制治疗（AZA、MMF、口服环磷酰胺等）6个月以上；
- 蛋白尿 > 1g/24hr 或 Scr > 1.3 mg/dl 或活性尿沉渣（红细胞管型，> 5 WBC/高倍视野 (hpf)（不包括感染），> 5 RBC/hpf）；
- 受试者或监护人提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿提供书面知情同意；
- 1个月内使用免疫抑制治疗（MMF、CTX、CysA、MTX等）超过1周或入组前接受静脉MP Pulse治疗；
- Scr > 4mg/dl (354umol/L)；
- 需要脉冲静脉注射MP或静脉注射免疫球蛋白；
- 狼疮性脑病；
- 确诊糖尿病；恶性肿瘤（完全治愈的基底细胞癌除外）；
- 严重胃肠道疾病史（例如 进入本研究前 3 个月内患有活动性消化性溃疡病或胰腺炎）；
- 已知对他克莫司、皮质类固醇过敏或禁忌
- 入境后1个月内有任何活动性全身感染或严重感染史，或已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
- 在筛选前 4 周内参加另一项临床试验和/或接受研究药物；
- 怀孕、哺乳或使用不可靠的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADVAGRAF
他克莫司缓释胶囊（ADVAGRAF）治疗诱导期
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开始：0.05-0.1mg/kg/d，
每天1次，诱导治疗血浓度5-10ng/ml。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解率（完全或部分缓解）
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白尿的变化
大体时间：每 3 个月至 6 个月
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每 3 个月至 6 个月
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SLEDAI 分数
大体时间：每 3 个月至 6 个月
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SLEDAI：系统性红斑狼疮疾病活动指数（Bombardier 等，1992）。
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每 3 个月至 6 个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每 3 个月至 6 个月
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不良事件，包括感染、血清肌酐一过性升高、胃肠道不适、肝功能障碍和葡萄糖耐受不良等。
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每 3 个月至 6 个月
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肾功能的变化
大体时间：每 3 个月至 6 个月
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每 3 个月至 6 个月
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复发
大体时间：每 3 个月至 6 个月
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每 3 个月至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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