Účinnost a bezpečnost takrolimu v tobolkách s prodlouženým uvolňováním v indukční léčbě refrakterní lupusové nefritidy
1. listopadu 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby takrolimovými kapslemi s prodlouženým uvolňováním (ADVAGRAF) pro indukční léčbu refrakterní lupusové nefritidy (LN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku 14-65 let;
- Diagnostika SLE podle kritérií ACR (1997);
- Biopsie ledvin během 6 měsíců před studií s histologickou diagnózou (klasifikace LN podle ISN/RPS 2003) třída IV, V, V+ III, V+ IV;
- Použití intravenózního pulzního cyklofosfamidu více než 3krát nebo imunosupresivní terapie (AZA, MMF, perorální cyklofosfamid, atd.) po dobu delší než 6 měsíců;
- proteinurie > 1 g/24h nebo Scr > 1,3 mg/dl nebo aktivní močový sediment (odlitek erytrocytů, > 5 WBC/hpf) (s výjimkou infekce), > 5 RBC/hpf);
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Použití imunosupresivní terapie (MMF, CTX, CysA, MTX atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce nebo intravenózní léčba MP Pulse před vstupem;
- Scr > 4 mg/dl (354 umol/l);
- Potřeba pulzního intravenózního MP nebo intravenózního imunoglobulinu;
- lupusová encefalopatie;
- Diagnostikovaný DM; Maligní nádory (kromě plně vyléčeného bazaliomu);
- Anamnéza významných gastrointestinálních poruch (např. aktivní peptický vřed nebo pankreatitida) během 3 měsíců před vstupem do této studie;
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na takrolimus, kortikosteroidy
- Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze do jednoho měsíce od vstupu nebo známé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
- Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků během 4 týdnů před screeningem;
- Těhotenství, kojení nebo používání nespolehlivé metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADVAGRAF
Léčba takrolimovými kapslemi s prodlouženým uvolňováním (ADVAGRAF) v indukční fázi
|
Začátek: 0,05-0,1 mg/kg/den,
jednou denně, hladina v krvi 5-10 ng/ml při indukční léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise (kompletní nebo částečná remise)
Časové okno: 6 měsíců po terapii
|
6 měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny proteinurie
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
|
|
SLEDAI skóruje
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
SLEDAI: Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (Bombardier et al, 1992).
|
každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky, včetně infekcí, přechodného zvýšení sérového kreatininu, gastrointestinálních potíží, poruchy funkce jater a intolerance glukózy atd.
|
každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změny funkce ledvin
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
|
|
Relaps
Časové okno: každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
každé 3 měsíce až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- SYSU-PRGLN-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .