Effekt og sikkerhet av takrolimus kapsler med forsinket frigjøring ved induksjonsbehandling ved refraktær lupus nefritis

Inklusjonskriterier:

1. Personer av begge kjønn, 14-65 år;
2. Diagnose av SLE i henhold til ACR-kriteriene (1997);
3. Nyrebiopsi innen 6 måneder før studien med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifisering av LN) klasse IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Bruk av intravenøs pulserende cyklofosfamid i mer enn 3 ganger eller immunsuppresjonsterapi (AZA, MMF, oral cyklofosfamid, ect) i mer enn 6 måneder;
5. proteinuri > 1g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (erytrocyttavstøpning, > 5 WBC/høyeffektfelt (hpf) (ekskludert infeksjon), > 5 RBC/hpf);
6. Utlevering av skriftlig informert samtykke fra subjekt eller verge

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke;
2. Bruk av immunsuppresjonsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX osv.) i mer enn 1 uke innen 1 måned eller intravenøs MP Pulse-behandling før innreise;
3. Scr > 4 mg/dl (354 umol/l);
4. Trenger puls intravenøs MP eller intravenøst ​​immunglobulin;
5. Lupus encefalopati;
6. Diagnostisert DM; Ondartede svulster (unntatt fullt herdet basalcellekarsinom);
7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. aktiv magesårsykdom eller pankreatitt) innen 3 måneder før du går inn i denne studien;
8. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus, kortikosteroider
9. Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned etter inntreden eller kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C;
10. Deltakelse i en annen klinikkprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før screening;
11. Graviditet, pleie eller bruk av en upålitelig prevensjonsmetode.