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Efficacia e sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus nel trattamento di induzione nella nefrite da lupus refrattaria

1 novembre 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con capsule a rilascio prolungato di Tacrolimus (ADVAGRAF) per la terapia di induzione della nefrite lupica refrattaria (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. Diagnosi di LES secondo i criteri ACR (1997);
  3. Biopsia renale nei 6 mesi precedenti lo studio con diagnosi istologica (classificazione ISN/RPS 2003 di LN) di classe IV, V, V+ III, V+ IV;
  4. Uso di ciclofosfamide pulsata per via endovenosa per più di 3 volte o terapia immunosoppressiva (AZA, MMF, ciclofosfamide orale, ecc.) per più di 6 mesi;
  5. proteinuria > 1 g/24 h o Scr > 1,3 mg/dl o sedimento urinario attivo (cast eritrocitario, > 5 WBC/high power field (hpf) (escluse le infezioni), > 5 RBC/hpf);
  6. Fornitura di consenso informato scritto da parte del soggetto o tutore

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto;
  2. Uso di terapia immunosoppressiva (MMF, CTX, CysA, MTX ecc.) per più di 1 settimana entro 1 mese o trattamento MP Pulse per via endovenosa prima dell'ingresso;
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L);
  4. Necessità di MP per via endovenosa o immunoglobuline per via endovenosa;
  5. Encefalopatia da lupus;
  6. DM diagnosticato; Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare completamente guarito);
  7. Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. ulcera peptica attiva o pancreatite) entro 3 mesi prima di entrare in questo studio;
  8. Ipersensibilità nota o controindicazione a tacrolimus, corticosteroidi
  9. Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese dall'ingresso o infezione nota da HIV, epatite B o epatite C;
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dello screening;
  11. Gravidanza, allattamento o uso di un metodo contraccettivo non affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADVAGRAF
Tacrolimus capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF) trattamento in fase di induzione
Droga: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato (ADVAGRAF)
Iniziato: 0,05-0,1 mg/kg/giorno, una volta al giorno, il livello ematico 5-10ng/ml nel trattamento di induzione.
Altri nomi:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus Capsule a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione (remissione completa o parziale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
ogni 3 mesi fino a 6 mesi
SLEDAI segna
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
SLEDAI: indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (Bombardier et al, 1992).
ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Eventi avversi, comprese infezioni, aumenti transitori della creatinina sierica, disturbi gastrointestinali, disturbi della funzionalità epatica e intolleranza al glucosio, ecc.
ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Le alterazioni della funzione renale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
ogni 3 mesi fino a 6 mesi
Ricaduta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 6 mesi
ogni 3 mesi fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-PRGLN-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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