Эффективность и безопасность капсул пролонгированного действия такролимуса при индукционной терапии рефрактерного волчаночного нефрита

Критерии включения:

1. Субъекты любого пола в возрасте от 14 до 65 лет;
2. Диагностика СКВ по критериям ACR (1997 г.);
3. Биопсия почки за 6 мес до исследования с гистологическим диагнозом (классификация ВН по ISN/RPS 2003 г.) класс IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Использование внутривенного пульс-циклофосфамида более 3 раз или иммуносупрессивная терапия (АЗА, ММФ, пероральный циклофосфамид и т. д.) более 6 месяцев;
5. протеинурия > 1 г/24 ч или Scr > 1,3 мг/дл или активный мочевой осадок (эритроцитарные цилиндры, > 5 лейкоцитов/поле зрения при большом увеличении (исключая инфекцию), > 5 эритроцитов/поле зрения);
6. Предоставление письменного информированного согласия субъектом или опекуном

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие;
2. Использование иммуносупрессивной терапии (MMF, CTX, CysA, MTX и т. д.) в течение более 1 недели в течение 1 месяца или внутривенное лечение MP Pulse перед поступлением;
3. Scr > 4 мг/дл (354 мкмоль/л);
4. Нуждающиеся в импульсном внутривенном введении МП или внутривенного иммуноглобулина;
5. волчаночная энцефалопатия;
6. диагностированный СД; Злокачественные опухоли (кроме полностью вылеченного базальноклеточного рака);
7. В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, активная язвенная болезнь или панкреатит) в течение 3 месяцев до начала исследования;
8. Известная гиперчувствительность или противопоказания к такролимусу, кортикостероидам
9. Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после въезда или известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С;
10. Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемых препаратов в течение 4 недель до скрининга;
11. Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции.