난치성 루푸스신염의 유도치료에서 타크로리무스 서방정의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 14-65세의 남녀 피험자;
2. ACR 기준(1997)에 따른 SLE 진단;
3. 조직학적 진단(ISN/RPS 2003 LN 분류) 클래스 IV, V, V+ III, V+ IV로 연구 전 6개월 이내의 신장 생검;
4. 정맥 맥박 사이클로포스파마이드를 3회 이상 사용하거나 면역억제 요법(AZA, MMF, 경구 사이클로포스파마이드 등)을 6개월 이상 사용;
5. 단백뇨 > 1g/24시간 또는 Scr > 1.3 mg/dl 또는 활동성 요침전(적혈구 원주, > 5 WBC/high power field(hpf)(감염 제외), > 5 RBC/hpf);
6. 피험자 또는 보호자의 서면 동의서 제공

제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
2. 입국 전 1개월 이내 1주 이상 면역억제요법(MMF, CTX, CysA, MTX 등) 사용 또는 정맥 MP 펄스 치료;
3. Scr > 4mg/dl(354umol/L);
4. 맥박 정맥 MP 또는 정맥 면역 글로불린이 필요한 경우;
5. 루푸스 뇌병증;
6. 진단 DM; 악성 종양(완전히 치유된 기저 세포 암종 제외);
7. 중요한 위장 장애의 병력(예: 활동성 소화성 궤양 질환 또는 췌장염) 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내;
8. 타크로리무스, 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기
9. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 활동성 전신 감염 또는 입국 1개월 이내의 심각한 감염 병력 또는 알려진 감염;
10. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 연구용 약물 수령;
11. 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법의 사용.