Eficácia e segurança das cápsulas de liberação prolongada de tacrolimus no tratamento de indução na nefrite lúpica refratária

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de ambos os sexos, 14-65 anos de idade;
2. Diagnóstico de LES segundo os critérios do ACR (1997);
3. Biópsia renal nos 6 meses anteriores ao estudo com diagnóstico histológico (classificação ISN/RPS 2003 de LN) classe IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Uso de pulsos de ciclofosfamida intravenosa por mais de 3 vezes ou terapia imunossupressora (AZA, MMF, ciclofosfamida oral, etc) por mais de 6 meses;
5. proteinúria > 1g/24h ou Scr > 1,3 mg/dl ou sedimento urinário ativo (cilindro eritrocitário, > 5 leucócitos/campo de alta potência (hpf) (excluindo infecção), > 5 hemácias/hpf);
6. Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável

Critério de exclusão:

1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
2. Uso de terapia de imunossupressão (MMF, CTX, CysA, MTX etc) por mais de 1 semana em 1 mês ou tratamento intravenoso com MP Pulse antes da entrada;
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L);
4. Necessitando de pulso intravenoso de MP ou imunoglobulina intravenosa;
5. encefalopatia lúpica;
6. DM diagnosticado; Tumores malignos (exceto carcinoma basocelular totalmente curado);
7. Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, doença ulcerosa péptica ativa ou pancreatite) dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo;
8. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao tacrolimus, corticosteróides
9. Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave dentro de um mês após a entrada ou infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C;
10. Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais nas 4 semanas anteriores à triagem;
11. Gravidez, amamentação ou uso de um método contraceptivo não confiável.