Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Retardkapseln bei der Induktionsbehandlung bei refraktärer Lupusnephritis

Einschlusskriterien:

1. Probanden beiderlei Geschlechts, 14-65 Jahre alt;
2. Diagnose des SLE nach den ACR-Kriterien (1997);
3. Nierenbiopsie innerhalb der 6 Monate vor Studienbeginn mit histologischer Diagnose (ISN/RPS 2003 Klassifikation der LN) Klasse IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Verwendung von intravenösem Puls-Cyclophosphamid für mehr als 3 Mal oder Immunsuppressionstherapie (AZA, MMF, orales Cyclophosphamid, ect) für mehr als 6 Monate;
5. Proteinurie > 1 g/24 Std. oder Scr > 1,3 mg/dl oder aktives Urinsediment (Erythrozytenzylinder, > 5 WBC/Hochleistungsfeld (hpf) (ohne Infektion), > 5 RBC/hpf);
6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Verwendung einer Immunsuppressionstherapie (MMF, CTX, CysA, MTX usw.) für mehr als 1 Woche innerhalb von 1 Monat oder intravenöse MP-Pulse-Behandlung vor dem Eintritt;
3. Scr > 4 mg/dl (354 umol/l);
4. Puls intravenöse MP oder intravenöses Immunglobulin benötigen;
5. Lupus-Enzephalopathie;
6. Diagnostizierter DM; Bösartige Tumore (außer vollständig geheiltes Basalzellkarzinom);
7. Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen (z. aktive Magengeschwüre oder Pankreatitis) innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie;
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tacrolimus, Kortikosteroiden
9. Jede aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats nach der Einreise oder bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C;
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer nicht zuverlässigen Verhütungsmethode.