Eficacia y seguridad de tacrolimus cápsulas de liberación sostenida en el tratamiento de inducción en la nefritis lúpica refractaria

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo, de 14 a 65 años de edad;
2. Diagnóstico de LES según los criterios ACR (1997);
3. Biopsia renal dentro de los 6 meses previos al estudio con diagnóstico histológico (clasificación de NL de ISN/RPS 2003) clase IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Uso de ciclofosfamida en pulsos intravenosos durante más de 3 veces o terapia inmunosupresora (AZA, MMF, ciclofosfamida oral, etc.) durante más de 6 meses;
5. proteinuria > 1 g/24 h o Scr > 1,3 mg/dl o sedimento urinario activo (cilindrada de eritrocitos, > 5 leucocitos/campo de gran aumento (hpf) (excluyendo infección), > 5 glóbulos rojos/hpf);
6. Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
2. Uso de terapia inmunosupresora (MMF, CTX, CysA, MTX, etc.) durante más de 1 semana dentro de 1 mes o tratamiento intravenoso con MP Pulse antes del ingreso;
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L);
4. Necesidad de MP intravenoso en pulso o inmunoglobulina intravenosa;
5. encefalopatía lúpica;
6. DM diagnosticada; Tumores malignos (excepto carcinoma de células basales completamente curado);
7. Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. úlcera péptica activa o pancreatitis) en los 3 meses anteriores a la entrada en este estudio;
8. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a tacrolimus, corticosteroides
9. Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes desde la entrada o infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C;
10. Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
11. Embarazo, lactancia o uso de un método anticonceptivo no confiable.