Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules met verlengde afgifte bij inductiebehandeling bij refractaire lupus-nefritis

1 november 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling met Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) voor de inductietherapie van refractaire lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van beide geslachten, 14-65 jaar;
  2. Diagnose van SLE volgens de ACR-criteria (1997);
  3. Nierbiopsie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek met een histologische diagnose (ISN/RPS 2003 classificatie van LN) klasse IV, V, V+ III, V+ IV;
  4. Gebruik van meer dan 3 keer intraveneus pulserend cyclofosfamide of immunosuppressietherapie (AZA, MMF, oraal cyclofosfamide, enz.) gedurende meer dan 6 maanden;
  5. proteïnurie > 1 g/24 uur of Scr > 1,3 mg/dl of actief urinesediment (erythrocyte cast, > 5 WBC/high power field (hpf) (exclusief infectie), > 5 RBC/hpf);
  6. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Gebruik van immunosuppressietherapie (MMF, CTX, CysA, MTX enz.) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand of intraveneuze MP Pulse-behandeling voorafgaand aan opname;
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/L);
  4. Puls intraveneus MP of intraveneus immunoglobuline nodig hebben;
  5. Lupus encefalopathie;
  6. gediagnosticeerde DM; Kwaadaardige tumoren (behalve volledig genezen basaalcelcarcinoom);
  7. Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. actieve maagzweer of pancreatitis) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
  8. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor tacrolimus, corticosteroïden
  9. Elke actieve systemische infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand na binnenkomst of bekende infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  11. Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADVAGRAAF
Behandeling met Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF) in inductiefase
Geneesmiddel: Tacrolimus capsules met verlengde afgifte (ADVAGRAF)
Gestart: 0,05-0,1 mg/kg/d, één keer per dag, het bloedniveau 5-10ng/ml in de inductiebehandeling.
Andere namen:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage (volledige of gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: 6 maanden na therapie
6 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van proteïnurie
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
elke 3 maanden tot 6 maanden
SLEDAI scoort
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
SLEDAI: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Bombardier et al, 1992).
elke 3 maanden tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
Bijwerkingen, waaronder infecties, voorbijgaande verhogingen van serumcreatinine, gastro-intestinale klachten, leverfunctiestoornissen en glucose-intolerantie, enz.
elke 3 maanden tot 6 maanden
De veranderingen van de nierfunctie
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
elke 3 maanden tot 6 maanden
Terugval
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 6 maanden
elke 3 maanden tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PRGLN-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren