Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tacrolimus depotkapsler til induktionsbehandling ved refraktær lupus nefritis

1. november 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus Depot Capsules (ADVAGRAF) behandling til induktionsterapi af refraktær lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af begge køn, 14-65 år;
  2. Diagnose af SLE i henhold til ACR-kriterierne (1997);
  3. Nyrebiopsi inden for de 6 måneder forud for undersøgelse med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifikation af LN) klasse IV, V, V+ III, V+ IV;
  4. Brug af intravenøs pulserende cyclophosphamid i mere end 3 gange eller immunsuppressionsterapi (AZA, MMF, oral cyclophosphamid, ect) i mere end 6 måneder;
  5. proteinuri > 1g/24 timer eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (erythrocytafstøbning, > 5 WBC/højeffektfelt (hpf) (eksklusive infektion), > 5 RBC/hpf);
  6. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Brug af immunsuppressionsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX osv.) i mere end 1 uge inden for 1 måned eller intravenøs MP Pulse-behandling før indtræden;
  3. Scr > 4 mg/dl (354 umol/l);
  4. Behov for puls intravenøs MP eller intravenøst ​​immunglobulin;
  5. Lupus encefalopati;
  6. Diagnosticeret DM; Ondartede tumorer (undtagen fuldt helbredt basalcellekarcinom);
  7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. aktiv mavesår sygdom eller pancreatitis) inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse;
  8. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for tacrolimus, kortikosteroider
  9. Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned efter indtræden eller kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C;
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før screening;
  11. Graviditet, amning eller brug af en ikke-pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADVAGRAF
Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse (ADVAGRAF) behandling i induktionsfase
Medicin: Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse (ADVAGRAF)
Startet: 0,05-0,1 mg/kg/d, én gang om dagen, blodniveauet 5-10ng/ml i induktionsbehandlingen.
Andre navne:
  • ADVAGRAF: Tacrolimus Kapsler med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsrate (fuldstændig eller delvis remission)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af proteinuri
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
hver 3. måned op til 6 måneder
SLEDAI scorer
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
SLEDAI: Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Bombardier et al, 1992).
hver 3. måned op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
Bivirkninger, herunder infektioner, forbigående stigninger i serumkreatinin, mave-tarm-lidelser, leverfunktionsforstyrrelser og glukoseintolerance osv.
hver 3. måned op til 6 måneder
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
hver 3. måned op til 6 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: hver 3. måned op til 6 måneder
hver 3. måned op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PRGLN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefritis, Lupus

Kliniske forsøg med Tacrolimus-kapsler med vedvarende frigivelse (ADVAGRAF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner