- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01328834
A takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága és biztonságossága refrakter lupus nephritis indukciós kezelésében
2011. november 1. frissítette: Sun Yat-sen University
Ez egy kísérleti tanulmány a takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a refrakter lupus nephritis (LN) indukciós terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű alanyok, 14-65 évesek;
- SLE diagnózisa az ACR kritériumok szerint (1997);
- Vesebiopszia a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül szövettani diagnózissal (az LN ISN/RPS 2003 osztályozása) IV, V, V+ III, V+ IV osztály;
- Intravénás impulzus ciklofoszfamid több mint 3 alkalommal vagy immunszuppressziós terápia (AZA, MMF, orális ciklofoszfamid stb.) több mint 6 hónapig történő alkalmazása;
- proteinuria > 1 g/24 óra vagy Scr > 1,3 mg/dl, vagy aktív vizelet üledék (vörösvértest, > 5 WBC/nagy teljesítménymező (hpf) (kivéve fertőzés), > 5 vörösvértest/hpf);
- Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására;
- Immunszuppresszív terápia (MMF, CTX, CysA, MTX stb.) 1 hétnél hosszabb ideje 1 hónapon belül vagy intravénás MP Pulse kezelés a belépés előtt;
- Scr > 4mg/dl (354umol/l);
- Impulzus intravénás MP vagy intravénás immunglobulin szükséges;
- Lupus encephalopathia;
- Diagnosztizált DM; rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazálissejtes karcinómát);
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. aktív peptikus fekélybetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat takrolimuszra, kortikoszteroidokra
- Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórelőzményben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
- Részvétel más klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül;
- Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ADVAGRAF
Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) kezelés az indukciós fázisban
|
Kezdve: 0,05-0,1 mg/kg/nap,
naponta egyszer a vérszint 5-10ng/ml az indukciós kezelésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Remissziós arány (teljes vagy részleges remisszió)
Időkeret: 6 hónappal a terápia után
|
6 hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A proteinuria változásai
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
|
SLEDAI pontszámok
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
SLEDAI: szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (Bombardier és mtsai, 1992).
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
Nemkívánatos események, beleértve a fertőzéseket, a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése, gyomor-bélrendszeri panaszok, májműködési zavarok és glükóz intolerancia stb.
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
A vesefunkció változásai
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
|
Visszaesés
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Lupus Nephritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-PRGLN-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nephritis, Lupus
-
Peking UniversityBefejezveNephritis, LupusKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic Lupus... és más munkatársakMegszűntSzisztémás Lupus Erythematosus, Lupus NephritisEgyesült Királyság
-
Artiva Biotherapeutics, Inc.ToborzásLupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályEgyesült Államok
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályNémetország
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. osztály | Lupus Nephritis – WHO IV. osztályEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleInstitut de Biologie Structurale GrenobleBefejezveSzisztémás lupus erythematosus nephritisFranciaország
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Lupus Nephritis | Immun NephritisKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásCsökkentheti-e a belimumab az újonnan kialakuló lupus nephritis 2 éves kockázatát
-
Tanta UniversityIsmeretlenProliferatív nephritis | Chloroquine RetinopathiaEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF)
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.BefejezveVeseátültetés | VesebetegségKanada
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación de... és más munkatársakBefejezveMEMBRÁNOS NEPHROPATHIASpanyolország
-
University Hospital FreiburgRoche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company; Astellas Pharma GmbHBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességNémetország