Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák hatékonysága és biztonságossága refrakter lupus nephritis indukciós kezelésében

2011. november 1. frissítette: Sun Yat-sen University
Ez egy kísérleti tanulmány a takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a refrakter lupus nephritis (LN) indukciós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű alanyok, 14-65 évesek;
  2. SLE diagnózisa az ACR kritériumok szerint (1997);
  3. Vesebiopszia a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül szövettani diagnózissal (az LN ISN/RPS 2003 osztályozása) IV, V, V+ III, V+ IV osztály;
  4. Intravénás impulzus ciklofoszfamid több mint 3 alkalommal vagy immunszuppressziós terápia (AZA, MMF, orális ciklofoszfamid stb.) több mint 6 hónapig történő alkalmazása;
  5. proteinuria > 1 g/24 óra vagy Scr > 1,3 mg/dl, vagy aktív vizelet üledék (vörösvértest, > 5 WBC/nagy teljesítménymező (hpf) (kivéve fertőzés), > 5 vörösvértest/hpf);
  6. Az alany vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására;
  2. Immunszuppresszív terápia (MMF, CTX, CysA, MTX stb.) 1 hétnél hosszabb ideje 1 hónapon belül vagy intravénás MP Pulse kezelés a belépés előtt;
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/l);
  4. Impulzus intravénás MP vagy intravénás immunglobulin szükséges;
  5. Lupus encephalopathia;
  6. Diagnosztizált DM; rosszindulatú daganatok (kivéve teljesen gyógyult bazálissejtes karcinómát);
  7. Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. aktív peptikus fekélybetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás) a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül;
  8. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat takrolimuszra, kortikoszteroidokra
  9. Bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórelőzményben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
  10. Részvétel más klinikai vizsgálatban és/vagy vizsgálati gyógyszerek átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül;
  11. Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADVAGRAF
Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF) kezelés az indukciós fázisban
Drog: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula (ADVAGRAF)
Kezdve: 0,05-0,1 mg/kg/nap, naponta egyszer a vérszint 5-10ng/ml az indukciós kezelésben.
Más nevek:
  • ADVAGRAF: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remissziós arány (teljes vagy részleges remisszió)
Időkeret: 6 hónappal a terápia után
6 hónappal a terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria változásai
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
SLEDAI pontszámok
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
SLEDAI: szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (Bombardier és mtsai, 1992).
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Nemkívánatos események, beleértve a fertőzéseket, a szérum kreatininszint átmeneti emelkedése, gyomor-bélrendszeri panaszok, májműködési zavarok és glükóz intolerancia stb.
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
A vesefunkció változásai
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
3 havonta legfeljebb 6 hónapig
Visszaesés
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 6 hónapig
3 havonta legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-PRGLN-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel