Effekt och säkerhet av takrolimus kapslar med fördröjd frisättning vid induktionsbehandling vid refraktär lupus nefrit

Inklusionskriterier:

1. Ämnen av båda könen, 14-65 år;
2. Diagnos av SLE enligt ACR-kriterierna (1997);
3. Njurbiopsi inom 6 månader före studien med en histologisk diagnos (ISN/RPS 2003 klassificering av LN) klass IV, V, V+ III, V+ IV;
4. Användning av intravenös pulserande cyklofosfamid i mer än 3 gånger eller immunsuppressionsterapi (AZA, MMF, oral cyklofosfamid, ect) i mer än 6 månader;
5. proteinuri > 1 g/24h eller Scr > 1,3 mg/dl eller aktivt urinsediment (erytrocytgjutna, > 5 WBC/högeffektfält (hpf) (exklusive infektion), > 5 RBC/hpf);
6. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från försöksperson eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke;
2. Användning av immunsuppressionsterapi (MMF, CTX, CysA, MTX etc) i mer än 1 vecka inom 1 månad eller intravenös MP Pulse-behandling före inträde;
3. Scr > 4 mg/dl (354 umol/L);
4. Behöver puls intravenöst MP eller intravenöst immunglobulin;
5. Lupus encefalopati;
6. Diagnostiserat DM; Maligna tumörer (förutom fullständigt botad basalcellscancer);
7. Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. aktiv magsårsjukdom eller pankreatit) inom 3 månader före inträde i denna studie;
8. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot takrolimus, kortikosteroider
9. Varje aktiv systemisk infektion eller historia av allvarlig infektion inom en månad efter inträde eller känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C;
10. Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening;
11. Graviditet, amning eller användning av en icke-tillförlitlig preventivmetod.