Takrolimuusi hitaasti vapauttavien kapseleiden teho ja turvallisuus refraktaarisen lupusnefriitin induktiohoidossa
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Tämä pilottitutkimus arvioi takrolimuusin pitkävaikutteisten kapseleiden (ADVAGRAF) tehoa ja turvallisuutta refraktaarisen lupusnefriitin (LN) induktiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta olevat, 14–65-vuotiaat;
- SLE:n diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (1997);
- Munuaisbiopsia kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta histologisella diagnoosilla (LN:n ISN/RPS 2003 luokitus) luokka IV, V, V+ III, V+ IV;
- Suonensisäisen syklofosfamidin käyttö yli 3 kertaa tai immunosuppressiohoito (AZA, MMF, oraalinen syklofosfamidi jne.) yli 6 kuukautta;
- proteinuria > 1 g/24 h tai Scr > 1,3 mg/dl tai aktiivinen virtsan sedimentti (erytrosyyttikipu, > 5 WBC/suuri tehokenttä (hpf) (pois lukien infektio), > 5 RBC/hpf);
- Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Immunosuppressiohoidon (MMF, CTX, CysA, MTX jne.) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä tai suonensisäinen MP Pulse -hoito ennen tuloa;
- Scr > 4 mg/dl (354umol/l);
- Tarvitset pulssin laskimonsisäistä MP- tai suonensisäistä immunoglobuliinia;
- Lupusenkefalopatia;
- Diagnosoitu DM; Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi täysin parantunut tyvisolusyöpä);
- Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. aktiivinen peptinen haavatauti tai haimatulehdus) 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe takrolimuusille, kortikosteroideille
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai vakava infektio anamneesissa kuukauden sisällä maahantulosta tai tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Raskaus, imettäminen tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADVAGRAF
Takrolimuusi Sustained Release Capsules (ADVAGRAF) -hoito induktiovaiheessa
|
Aloitettu: 0,05-0,1 mg/kg/pv,
kerran päivässä, veren taso 5-10ng/ml induktiohoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission nopeus (täydellinen tai osittainen remissio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
|
SLEDAI tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
SLEDAI: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Bombardier et ai, 1992).
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien infektiot, ohimenevät seerumin kreatiniinin nousut, ruoansulatuskanavan vaivat, maksan toimintahäiriöt ja glukoosi-intoleranssi jne.
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
Munuaisten toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
3 kuukauden välein 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PRGLN-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .