Efficacité et innocuité des gélules à libération prolongée de tacrolimus dans le traitement d'induction de la néphrite lupique réfractaire

Critère d'intégration:

1. Sujets des deux sexes, âgés de 14 à 65 ans ;
2. Diagnostic du LES selon les critères ACR (1997) ;
3. Biopsie rénale dans les 6 mois précédant l'étude avec un diagnostic histologique (classification ISN/RPS 2003 de LN) classe IV, V, V+ III, V+ IV ;
4. Utilisation de cyclophosphamide pulsé intraveineux plus de 3 fois ou traitement immunosuppresseur (AZA, MMF, cyclophosphamide oral, etc.) pendant plus de 6 mois ;
5. protéinurie > 1 g/24 h ou Scr > 1,3 mg/dl ou sédiment urinaire actif (cycle érythrocytaire, > 5 GB/champ de puissance élevée (hpf) (excluant l'infection), > 5 RBC/hpf) ;
6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le sujet ou le tuteur

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur (MMF, CTX, CysA, MTX, etc.) pendant plus d'une semaine dans un délai d'un mois ou d'un traitement intraveineux MP Pulse avant l'entrée ;
3. Scr > 4mg/dl (354umol/L);
4. Besoin de MP intraveineuse pulsée ou d'immunoglobuline intraveineuse ;
5. encéphalopathie lupique ;
6. DM diagnostiqué ; Tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire complètement guéri);
7. Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. ulcère gastro-duodénal actif ou pancréatite) dans les 3 mois précédant le début de cette étude ;
8. Hypersensibilité connue ou contre-indication au tacrolimus, corticoïdes
9. Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée ou infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
10. Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
11. Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable.