Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu indukcyjnym opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
To badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia takrolimusem w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF) w terapii indukcyjnej opornego na leczenie toczniowego zapalenia nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University IRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci, w wieku 14-65 lat;
  2. Rozpoznanie SLE według kryteriów ACR (1997);
  3. Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem z rozpoznaniem histologicznym (klasyfikacja LN wg ISN/RPS 2003) klasa IV, V, V+ III, V+ IV;
  4. Stosowanie cyklofosfamidu podawanego dożylnie przez więcej niż 3 razy lub leczenie immunosupresyjne (AZA, MMF, doustny cyklofosfamid itp.) przez ponad 6 miesięcy;
  5. białkomocz > 1 g/24 h lub Scr > 1,3 mg/dl lub aktywny osad w moczu (zawał erytrocytów, > 5 WBC/pole o dużej mocy (hpf) (z wyłączeniem zakażenia), > 5 RBC/hpf);
  6. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Stosowanie terapii immunosupresyjnej (MMF, CTX, CysA, MTX itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca lub dożylne leczenie MP Pulse przed wejściem;
  3. Scr > 4mg/dl (354umol/l);
  4. Konieczność pulsacyjnego dożylnego MP lub dożylnej immunoglobuliny;
  5. encefalopatia toczniowa;
  6. Zdiagnozowana DM; Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego);
  7. Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. czynna choroba wrzodowa lub zapalenie trzustki) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
  8. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do takrolimusu, kortykosteroidów
  9. Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca od wejścia lub znana infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  10. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  11. Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADVAGRAF
Takrolimus w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF) w fazie indukcji
Lek: Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF)
Rozpoczęte: 0,05-0,1mg/kg/d, raz dziennie, poziom we krwi 5-10ng/ml w leczeniu indukcyjnym.
Inne nazwy:
  • ADVAGRAF: Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji (całkowita lub częściowa remisja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii
6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białkomoczu
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
co 3 miesiące do 6 miesięcy
Wyniki SLEDAI
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
SLEDAI: Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (Bombardier i in., 1992).
co 3 miesiące do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym infekcje, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nietolerancja glukozy itp.
co 3 miesiące do 6 miesięcy
Zmiany funkcji nerek
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
co 3 miesiące do 6 miesięcy
Recydywa
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 6 miesięcy
co 3 miesiące do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-PRGLN-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ADVAGRAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj