营养基因组学与儿童肥胖：适度减肥干预研究 (NUGENOI)
2020年3月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos
食用富含蛋白质（豆类和鱼类）或抗氧化剂（水果和蔬菜）的饮食可能会产生有益的影响，而不仅仅是对炎症和氧化状态的生物标志物进行热量限制。
目的：探讨旨在减轻肥胖或超重儿童（7-15 岁）体重的 10 周饮食干预对基因组学的影响，特别是与炎症状态和氧化应激相关的基因表达的变化。
方法：将招募来自潘普洛纳不同医院儿科内分泌科服务的 44 名纳瓦拉儿童和青少年男女。
将评估大量食用不同食物组的影响：豆类和鱼类（富含蛋白质的饮食）以及蔬菜和水果（富含抗氧化剂的饮食）。
干预前后，将分析以下项目：(1) 受试者的饮食，(2) 身体成分和与生物和发育参数相关的 3 个量级，即：(3) 脂质和代谢表型特征； (4) 炎症状态和氧化应激的标志物，以及 (5) 基因组图谱。
饮食计划将在针对患者及其家人的小组研讨会以及与儿科医生和/或注册营养师的个人会议中实施。
最后，计划的有效性将通过集成在已经提到的 5 个变量中的记分牌进行评估。
研究概览
详细说明
一项针对 44 名超重和肥胖青少年（23 名女性和 21 名男性；平均年龄 11.5 岁）进行的为期 10 周的纵向干预研究，根据肥胖程度根据卡路里限制饮食 (20-40%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- UNavarre
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- University of Navarre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 至 15 岁的儿童
身体质量指数 (BMI) 高达 97 个百分点。 （科尔等人，2000 年）*
- Cole TJ、Belizzy MC、Flegal KM、Dietz WH。 医学杂志 2000； 320：1-6。
排除标准：
- 使用处方药
- 患有任何重大精神病学或神经系统疾病、神经性贪食症、熟悉的高胆固醇血症或任何重大心脏或呼吸代谢疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组：受试者将接受营养教育以及针对超重和肥胖的体重管理咨询。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
受试者将接受营养教育以及针对超重和肥胖的体重管理咨询。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
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实验性的：蛋白质组
蛋白质组：参与者将接受营养教育和个性化的结构化膳食计划，根据肥胖程度限制卡路里饮食（受试者基线能量消耗的 20-40%），鼓励大量食用豆类和鱼类（富含蛋白质的饮食）。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
参与者将接受营养教育和个性化的结构化膳食计划，根据肥胖程度限制卡路里饮食（受试者基线能量消耗的 20-40%），鼓励大量食用豆类和鱼类（富含蛋白质的饮食）。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
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实验性的：抗氧化组
抗氧化组：参与者将接受营养教育和个性化的结构化膳食计划，根据肥胖程度限制卡路里饮食（受试者基线能量消耗的20-40％），鼓励大量食用水果和蔬菜（富含抗氧化剂的饮食）。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
参与者将接受营养教育和个性化的结构化膳食计划，根据肥胖程度限制卡路里饮食（受试者基线能量消耗的 20-40%），鼓励大量食用水果和蔬菜（富含抗氧化剂的饮食）。 -10 每周与注册营养师进行体重控制个人访谈。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：第 0 周
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将在研究开始时（第 0 周）、第 5 周和第 10 周（研究结束）测量体重指数。
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第 0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础葡萄糖浓度
大体时间：第 10 周
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将在研究开始时（第 0 周）和第 10 周（研究结束）测量基础葡萄糖浓度。
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第 10 周
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胰岛素浓度
大体时间：第 0 周
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将在第 0 周和第 10 周分析胰岛素浓度。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amelia Marti, PhD, BPharm、University of Navarra
- 研究主任：Cristina Azcona, MD、University of Navarre Clinic
- 学习椅：Maria Chueca, MD、Virgen del Camino Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Gonzalez-Muniesa P, Milagro FI, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Peripheral blood mononuclear cell gene expression profile in obese boys who followed a moderate energy-restricted diet: differences between high and low responders at baseline and after the intervention. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):331-42. doi: 10.1017/S0007114514003584. Epub 2014 Dec 4.
- Rendo-Urteaga T, Puchau B, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Total antioxidant capacity and oxidative stress after a 10-week dietary intervention program in obese children. Eur J Pediatr. 2014 May;173(5):609-16. doi: 10.1007/s00431-013-2229-7. Epub 2013 Dec 6.
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Martinez-Anso E, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Bustos M, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Marti A. Decreased cardiotrophin-1 levels are associated with a lower risk of developing the metabolic syndrome in overweight/obese children after a weight loss program. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1429-36. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.011. Epub 2013 Jul 12.
- Ojeda-Rodriguez A, Morell-Azanza L, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Ramirez MJ, Marti A. Reduced serotonin levels after a lifestyle intervention in obese children: association with glucose and anthropometric measurements. Nutr Hosp. 2018 Mar 1;35(2):279-285. doi: 10.20960/nh.1439.
- Morell-Azanza L, Garcia-Calzon S, Rendo-Urteaga T, Martin-Calvo N, Chueca M, Martinez JA, Azcona-Sanjulian MC, Marti A. Serum oxidized low-density lipoprotein levels are related to cardiometabolic risk and decreased after a weight loss treatment in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):392-398. doi: 10.1111/pedi.12405. Epub 2016 Jul 20.
- Marti A, Morell-Azanza L, Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Ojeda-Rodriguez A, Martin-Calvo N, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Azcona-San Julian MC. Serum and gene expression levels of CT-1, IL-6, and TNF-alpha after a lifestyle intervention in obese children. Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):217-222. doi: 10.1111/pedi.12561. Epub 2017 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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