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Nutrigenomica e obesità infantile: uno studio di intervento sulla perdita di peso moderata (NUGENOI)

23 marzo 2020 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effetto di un intervento dietetico sull'espressione dei geni dell'infiammazione e degli stati ossidativi nei bambini obesi

Il consumo di diete arricchite in proteine ​​(legumi e pesce) o antiossidanti (frutta e verdura) potrebbe avere effetti benefici oltre a quelli della restrizione calorica sui biomarcatori dello stato infiammatorio e ossidativo. OBIETTIVO: Affrontare l'effetto di un intervento dietetico di 10 settimane mirato alla perdita di peso nei bambini obesi o in sovrappeso (7-15 anni) sulla genomica, in particolare i cambiamenti nell'espressione dei geni correlati allo stato infiammatorio e allo stress ossidativo. METODOLOGIA: Saranno reclutati 44 bambini e adolescenti Navarra di entrambi i sessi provenienti dai Servizi di Endocrinologia Pediatrica di diversi Ospedali di Pamplona. Verrà valutato l'effetto del consumo intensivo di diversi gruppi di alimenti: legumi e pesce (diete in proteine) e verdura e frutta (diete ricche in antiossidanti). Prima e dopo l'intervento, verranno analizzati i seguenti elementi: (1) la dieta dei soggetti, (2) la composizione corporea e 3 grandezze relative ai parametri biologici e di sviluppo, ovvero: (3) profilo fenotipico lipidico e metabolico; (4) marcatori dello stato infiammatorio e dello stress ossidativo e (5) il profilo genomico. Il programma dietetico sarà attuato sia in laboratori di gruppo rivolti ai pazienti e ai loro familiari, sia in sessioni individuali con i pediatri e/o dietologi iscritti all'albo. Infine, l'efficacia del programma sarà valutata dai tabelloni integrati nelle 5 variabili già menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di intervento longitudinale su 44 adolescenti in sovrappeso e obesi (23 femmine e 21 maschi; età media 11,5 anni) per 10 settimane sulla base di una dieta ipocalorica (20-40%) in base al grado di obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • University of Navarre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 7 ai 15 anni

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore al 97 percentile. (Cole et al., 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci da prescrizione
  • Soffrire di qualsiasi grave malattia psichiatrica o neurologica, bulimia nervosa, ipercolesterolemia familiare o qualsiasi grave malattia metabolica cardiaca o respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: i soggetti riceveranno Educazione nutrizionale insieme a consulenza sulla gestione del peso per sovrappeso e obesità.

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.
Comportamentale: Gruppo di controllo

I soggetti riceveranno Educazione nutrizionale insieme a consulenza sulla gestione del peso per sovrappeso e obesità.

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.
SPERIMENTALE: Gruppo proteico

Gruppo proteico: i partecipanti riceveranno Educazione nutrizionale e piano alimentare strutturato personalizzato con una dieta ipocalorica (20-40% del dispendio energetico del soggetto al basale) in base al grado di obesità, incoraggiando un consumo elevato di legumi e pesce (diete ricche di proteine).

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.
Comportamentale: Gruppo proteico

I partecipanti riceveranno Educazione nutrizionale e piano alimentare strutturato personalizzato con una dieta ipocalorica (20-40% del dispendio energetico del soggetto al basale) in base al grado di obesità, incoraggiando un elevato consumo di legumi e pesce (diete ricche di proteine).

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.
SPERIMENTALE: Gruppo antiossidante

Gruppo antiossidante: i partecipanti riceveranno educazione nutrizionale e piano alimentare strutturato personalizzato con una dieta ipocalorica (20-40% del dispendio energetico del soggetto al basale) in base al grado di obesità, incoraggiando un consumo elevato di frutta e verdura (diete ricche di antiossidanti).

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.
Comportamentale: Gruppo antiossidante

I partecipanti riceveranno Educazione nutrizionale e piano alimentare strutturato personalizzato con una dieta ipocalorica (20-40% del dispendio energetico del soggetto al basale) in base al grado di obesità, incoraggiando un elevato consumo di frutta e verdura (diete ricche di antiossidanti).

-10 colloqui personali settimanali con un nutrizionista registrato per il controllo del peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 0
L'indice di massa corporea sarà misurato all'inizio dello studio (settimana 0), alla settimana 5 e alla settimana 10 (fine dello studio).
settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione basale di glucosio
Lasso di tempo: settimana 10
La concentrazione basale di glucosio sarà misurata all'inizio dello studio (settimana 0) e alla settimana 10 (fine dello studio).
settimana 10
Concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: settimana 0
Le concentrazioni di insulina saranno analizzate alla settimana 0 e 10.
settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Hospital Virgen del Camino

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Direttore dello studio: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Cattedra di studio: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUGENOI-UN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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